免受试者同意申请书病历回顾研究适用-成功大学.DOC

文件編號：8800-4-04-009 表單編號：表單29 PAGE Page PAGE 1 of NUMPAGES 2 經第B072次大會通過版 國立成功大學醫學院附設醫院人體研究倫理審查委員會 免取得研究對象之同意或書面同意檢核表 計畫名稱： 計畫主持人： 單位： 一、申請免除知情同意 補充說明 審查意見 請勾選免除知情同意之適用理由 □ 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構針對既定之公共政策進行成效評估研究，且不損及個人利益。(請註明公務機構，及何種公共政策，並附上相關資料) □ 符合 □ 不符合，請說明： □ 自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。 □ 符合 □ 不符合，請說明： □ 研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。 □ 符合 □ 不符合，請說明： □ 研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。 □ 符合 □ 不符合，請說明： 二、申請免除簽署書面同意書 (免受試者同意書簽署，將以口頭或其他方式取代同意書的簽署) 審 查 意 見 原因說明： (例如：此研究對受試者幾乎沒有風險或低於最小風險(包括生理、心理、社會、經濟、法律等層面)，或文件洩露將是對受試者造成傷害之主要風險。) □ 同意 □ 不同意，請說明： (2)取得研究對象同意之方式說明(含紀錄「已取得同意」之方式)： (例如：將以口頭(需有見證人在場)等其他方式取代同意書的簽署。) □ 同意 □ 不同意，請說明： 三、緊急醫療研究免除事前知情同意： （本選項為不經受試者或法定代理人、有同意權人同意，即執行治療之試驗。以下選項應全部符合，方能提出申請） 審 查 意 見 □受試者處於生命危及狀況 □ 同意 □ 不同意，請說明： □參與研究對於受試者可能有益處 □現階段既有之醫療無有效之治療方法 □介入性處置之目的為維持受試者生命 □受試者的健康狀況無法行使同意 □研究相關之介入性處置必須趕在取得受試者之法定代理人及有同意權人同意之前即須進行 □持此研究性治療之動物及臨床前期研究已經執行 □已建置資料及安全監測委員會以進行研究的監督事宜 備註：當受試者或其法定代理人、有同意權人可行使知情同意時，將盡快告知該研究內容並取得其同意是否繼續參加 ◎計畫主持人聲明 本人負責執行此研究計畫並填報以上內容，同意依赫爾辛基宣言的精神及國內個人資料保護法、著作權法等相關法令的規定，確保試驗對象之生命、健康、個人隱私及尊嚴；若有違反或不實，願依法負責。 計畫主持人簽名： 　　　　　　日期： 年 月 日 ?????????????本欄位由人體研究倫理審查委員會填寫???????????? 審查結果︰ □ 同意免除 □ 有條件同意免除 □ 不同意免除 □ 提會討論 主持人是否需出席會議： □ 是，應出席說明 □ 否，不須出席 審查意見： 審查委員簽名︰ 　　　　 日期︰ 年 月 日 備註： 1.請主持人詳述理由並附佐證資料，俾送交本會審查。 2.本表可因內容增加自動延伸。