中药材标准海参及起草说明-福建食品药品监督管理局.DOC

福建省食品药品监督管理局 中药饮片炮制规范标准颁布件 批件号：闽2018ZP0001 药材名称 药品通用名称：法半夏片 汉语拼音名： Fabanxiapian 英文名/拉丁名：PINELLIAE RHIZOMA PRAEPARATUM CONCISUM 申请事项 法半夏片炮制规范 来源 天南星科植物半夏的干燥块茎的炮制加工品 产地 甘肃、四川等 申请人 福建承天药业有限公司 生产地址 福建省邵武市水北镇龙斗 申请内容 制定福建省中药饮片炮制规范 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，该品种经福建省食品药品质量检验研究院质量标准复核和检验，符合规定，予以批准。 标准编号 FJ-ZP-2018-0001 实施日期 2018年2月24日 附件 法半夏片炮制规范 主送 福建承天药业有限公司 抄送 南平市食品药品监督管理局、福建省食品药品质量检验研究院、南平市食品药品检验检测中心 备注 福建省食品药品监督管理局 2018年 2月24日 福建省食品药品监督管理局 中药饮片炮制规范标准 FJ-ZP-2018-0001 法半夏片 Fabanxiapian PINELLIAE RHIZOMA PRAEPARATUM CONCISUM 【来源】本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata (Thunb.) Breit.的干燥块茎的炮制加工品。 【药材性状】本品呈类球形，有的稍偏斜，直径1?1.5cm。表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。质坚实，断面洁白，富粉性。气微，味辛辣、麻舌而刺喉。 【制法】 取半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用适量水制成的石灰液中，搅匀，加入上述已浸透的半夏，浸泡，每日搅拌1～2次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感时，取出，洗净，切厚片，阴干或烘干，即得。 每100kg净半夏，用甘草15kg、生石灰10kg。 【成品性状】本品呈椭圆形、类圆形或不规则的片，片厚2?4mm。表面淡黄白色、黄色或棕黄色，切面及折断面黄色或淡黄色。质较松脆或硬脆。气微，味淡略甘、微有麻舌感。 【鉴别】 （1）本品粉末淡黄色至黄色。淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径2～20μm，脐点裂缝状、人字状或星状；复粒由2～6分粒组成。草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144μm。螺纹导管直径10～24μm。 （2）取本品粉末2g，加盐酸2ml，三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部 通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（30：6：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分 不得过13.0%（《中国药典》2015年版四部 通则0832第二法）。 总灰分 不得过9.0%（《中国药典》2015年版四部 通则2302）。 【浸出物】 照水溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部 通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于5.0%。 【性味与归经】 辛，温。归脾、胃、肺经。 【功能与主治】 燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。 【用法与用量】 3～9g。 【处方应付】处方写法半夏片，付法半夏片。其余随方付给。 【注意事项】 不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。 【贮藏】 置通风干燥处，防蛀。