制剂车间微生物知识培训教材.pptVIP

Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 空气自净和微粒的沉降与粘附 空气自净有死角 顶送顶回（洁净走廊），地面 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。 微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。 2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命 水－微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 水 《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 制药工业对水质的要求 药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆…… 容器清洗：饮用水 容器最终淋洗：纯化水 小容量注射剂：1～5ml 配制容器清洗：纯化水 容器最终淋洗：注射用水 …… 混合器内部最后淋洗： 直接接触物料的部件最后淋洗： 纯水 纯水管的放置 纯水由于去除了水中的余氯，有机物，特别容易滋长微生物。必须放在干净处保存。 纯水管中不能有积水。否则再使用时，微生物会污染整根管道。 3 人洁净室中最大的微生物污染源 1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。 人体内外微生物的分布 1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。 4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌的。 5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种 6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌 如何阻断人体污染源 ◆《药品生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 ◆《药品生产质量管理规范》中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 我们的更衣流程 一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部分。 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。 穿洁净服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开洁净服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。 平时的卫生习惯 勤洗澡、洗头，勤换内衣 去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。 勤剪头发 工作时，头皮不容易出汗，易被帽子全部包裹。 勤剪手指甲 指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。 勤换鞋 准备两双鞋经常交替穿着，保证鞋内干燥无异味。 4.器具 清洗：最后淋洗用水，纯水。 清洗后按要求包装并有清洁标签，注明清洁日期、有效期至和清洗人 储存有效期， 部件，包括不锈钢桶、Bar、筛网等，1天 灭菌与消毒 灭菌：有物理或化学方法，杀死物体上的所有微生物，包括致病的或非致病的微生物以及细菌的芽胞，称为灭菌。灭菌后的物品即为无菌状态。 消毒：用化学或物理方法杀灭物体上的病原微生物，称为消毒。 防腐：阻止微生物生长繁殖以防止物品的腐败，亦称抑菌。 无菌：不含活菌。 灭菌与消毒的方法 物理因素：温度、辐射、干燥、声波、渗透压和过滤等。 （1）热力灭菌法:分为干热灭菌法和湿热灭菌法 干热灭菌法:利用烘箱中的热空气灭菌，通常在160℃持续1～2小时，可杀死细菌芽胞。此法只适用于玻璃器皿、磁器、小金属用具等耐热物品的灭菌。 湿热灭菌法 a 煮沸法：在100℃沸水中煮沸5分钟，可杀死细菌营养型，但杀不死细菌的芽胞。煮沸法常用于外科器械如刀、剪、镊子、注射器等的消毒 湿热灭菌法 c 流通蒸汽灭菌法：流通蒸汽的温度通常不超过100℃，加热15～30分钟，可杀死细菌营养型