医疗机构概况-上海第一人民医院.DOC

上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 附件2 药物（器械、诊断试剂）临床试验申请表（申办者用） 编号： 试验用药物 （器械、诊断 试剂）名称 中文名称： 剂型 英文名称： 类别 □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 □其他 第 类 临床研究分期 □I期 □II期 □III期 □IV期 □生物等效性 □临床验证 □国际多中心 方案名称 方案号 方案设计模式 申办单位 联系人 电话 传真/邮箱 CRO 联系人 电话 传真/邮箱 研究时间 年 月 日至 年 月 日 CFDA批件号 统计单位 组长单位 病例数 （分/总） 参加单位 临床研究基本情况说明：(研究目的、概况等) 办公室意见： 机构办公室负责人（签字）： 年 月 日 机构意见： 机构主任（签字）： 年 月 日 此表递交时需专业组负责人和项目负责人、主要subI签字，同时发送电子版至机构办邮箱shiyigcp@126.com 附件3 药物（器械、诊断试剂）临床试验申请表（专业组用） 申请日期 编号 试验名称 英文药名 剂型 中文 类别 □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 □其它 第 类 临床研究分期 □I期 □II期 □III期 □IV期 □生物等效 □临床验证 □国际多中心 申办单位 联系电话 CRO/CRA 联系电话 SMO/CRC 联系电话 预期研究时间 年 月至 年 月 临床科室 研究组长单位 病例数 （分/总） 主要研究人员信息 项目分工 姓名 职称 目前负责项目数* 目前参加项目数 签名 PI Sub-I 其他研究人员 专业组意见： 专业组负责人（签字）： 年 月 日 办公室意见： 机构办公室负责人（签字）： 年 月 日 机构意见： 机构主任（签字）： 年 月 日 *注：负责项目数只统计非组长、非GLOBAL项目