课件：冷链药品GSP培训.pptVIP

收 货 查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，用温度探测器检测其温度，符合温度要求的将药品搬运到相应温度冷库内的待验区 包装箱内放置温度记录仪，收货员负责查看记录仪在运输途中记录的温度范围是否符合要求，有无超标现象等，并在第一时间关闭温度记录仪，如实记录到货时间和到货温度等情况，将温度记录仪交于供应商配送员带回或按供应商要求寄回 运输途中的实时温度记录导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员 收 货 对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理 索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认 冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻药品通常应在15分钟内完成 收 货 对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等 收货完成后，收货员应将途中温度监测记录、运输交接单存档，至少保存五年 对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货 验 收 冷藏药品应当在冷库内待验区进行验收。 验收记录 应记载药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，重点检查到货温度情况。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于五年 贮 藏 第四十九条? 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 贮 藏 贮 藏 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品（五距一低） 贮 藏 贮 藏 养 护 冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。 药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 按重点品种进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。 养 护 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。养护员应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、备份 自动温度记录设备的温度监测数据应保存至药品有效期后一年，但不得少于五年 发 货 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏箱（保温箱）应预冷至符合药品贮藏运输温度。 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。 放置冷藏药品不得直接接触冰排等控温物质，防止对药品质量造成影响。 发 货 发 货 发 货 运 输 第五十一条? 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 运 输 冷藏药品经营企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温度自动记录仪。 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。 冷藏车在运输途中应放置温度自动记录仪，对温度进行实时监测，记录时间间隔设置通常不超过10分钟，数据应可导出且不可更改。 运