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2 - 2 - 有限公司医疗器械培训考题 姓名 得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械，由设区的 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《 》的生产企业或者取得《 》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期 年，医疗器械产品注册证书有效期 年，连续停产 年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经 药品监督管理部门审查批准，并发给《 》，证书有效期 年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营 医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 元以上 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行 ，统一规定为（三色五区）： 为绿色； 为红色； 为黄色等专用场所。 二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定： 一、填空题 1、 境内 2004年4月1日2、 国务院药品监督管理部门 生产注册 市级人民政府 省、自治区、直辖市人民政府 国务院 《 医疗器械生产企业许可证 》 《 医疗器械经营企业许可证 》 5 4 2 产品注册证书 5、 省、自治区、直辖市人民政府 《 医疗器械经营企业许可证 》， 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 20000 7、 色标管理 ， 发货区、合格品区 ； 不合格品区 ； 待验区、退货区 二、简答题 1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 4.（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。