液相色谱工作站管理规程.docxVIP

1.目的：规范高效液相色谱工作站数据管理。 2.范围：质量研究部 3.内容： 3.1 根据《药品数据管理规范》及waters Empower工作站软件使用说明书制定本规程。 3.2系统策略设置 3.2.1系统策略是整个工作站合规性设置的基础，由管理员进行设置，其他项目相关设置不得与系统策略设置相违背。 3.2.2用户： 强制使用唯一用户名；强制使用唯一用户密码；限制尝试登录次数为5次；强制使用最小密码长度4字符。 不允许多重登录。 全局缺省用户界面：pro。 3.2.3新建项目： 支持全面审计追踪。 项目对象注释：无限制，全部确认身份。 不允许用户更改支持全面审计追踪设定。 不允许用户从非FAT项目复制到FAT项目。 3.2.4系统审计追踪策略： 系统对象 注释 确认身份 项目 无限制 √ 节点 安静 系统 安静 √ 库 无限制 √ 用户 无限制 √ 用户组 安静 用户类型 安静 样品板类型 安静 系统审计追踪 无限制 √ 离线系统审计追踪 无限制 √ 项目/样品档案 安静 √ 离线项目/样品档案 安静 √ 缺省字符串 安静 √ 数据库属性 安静 √ 自动归档属性 安静 √ 系统策略 安静 √ SDMS存档属性 安静 √ ECord 安静 √ 3.2.5结果签署： 强制使用签署时单一登录。 允许签署2后锁定通道。 不同用户要求签署1和签署2 签署2前强制要求签署1 3.3用户及用户