原料药工艺开发中质量研究专题研修班-会议.DOC

中化药专字[2017]048号 上海召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺 变更研究”研修班的通知 各有关单位： 质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。 为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，如何遵照ICH的原则，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于2017年9月22日-24日在上海市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 组织机构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会 二、会议时间与地点 时间：2017年9月22日-24日（22日全天报到） 地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者） 三、培训课程研讨精要 详见附件一（课程安排表） 四、参会对象 从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。　 五、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。 七、联系方式 电 话 联系人：金老师 邮 箱: 963249386@ 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一七年八月 附件一 ： 日 程 安 排 表 9月23日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 遵照ICH原则融入QbD理念的原料药工艺研发中关键分析技术及CTD文件 一、ICH CTD简介以及关系 二、QbD理念指导原料药工艺杂质研究 三、基于QbD理念的分析方法开发探讨与实践 1.分析目标概况（API） 2. 化合物理化性质评估 3.方法技术选择 4. 参数筛选和优化 5.方法耐受性评估，确立设计空间 6.控制策略 7.持续改进 8.FDA对分析方法描述的指南等 四、评估和控制药品中DNA反应性（致突变性）杂质，限制潜在致癌风险 1.ICH-Q的法规背景 2. ICH-M7法规要点总结 3.适用范围 4.基因毒性风险评估及案例分析 5.如何确定基因毒性杂质的限量 5.控制策略及讨论及案例分析等 五、基于QbD理念的CTD内容关键点分析 1.CTD对分析研发的要求 2.工艺过程中各控制元素CTD的体现 3.原料药注册申报常见技术问题分析（案例讨论等） 六、问题讨论 1．方法学验证需要在什么时候做？ 2,如何替代药典方法 ? 3．对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？ 4．含量测定的方法如何确定，并保证准确性？等 主讲人： 安博士 资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。 9月24日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 ? 一、原料药注册和申报（原料药DMF) 1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读 2.原料药申报DMF撰写设备部