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中国新药研发趋势及药品注册管理最新进展 国家食品药品监督管理局药品注册司 张 伟 2009年8月5日北京 中国新药研发的趋势 药品注册管理体系建设及法规最新进展 药品注册管理的工作成效及今后工作思路 中国新药研发的趋势 市场份额的增长与药物研发的挑战 药物全球同步研发（SGD） 中国新药研究的发展（十一五期间） 中国新药研发的五个有利因素和五个差距 政府对促进药物创新和新药研发的作用 目前我国新药研发的趋势 中国医药市场份额的持续增长 Top 10 pharmaceutical markets world-wide 1996-2010 药物研发的挑战：- 创新化合物在不同临床研发阶段的成功率 药业面临的挑战：成熟市场同新兴市场的药品上市时间差 药物全球同步开发(SGD) 在相同的临床试验方案下，全球同时入组病人，用此临床数据支持药物在全球各个药监机构的注册。 跨国制药企业在中国加大药品研发投入 全球药物研发作为全球化现象的一部分，已经来到亚洲，特别是新兴市场。作为新兴市场的药品监管机构需要不断学习和加以理解，以提高自身的监管能力，更好地实现其保障、促进公众健康的使命。 中国新药研究的发展（十一五期间） 实施“ 重大新药创制”科技重大专项 30个创新药物、10个大品种改造 以市场需求为导向