药物分析 第二效能指标.pptVIP

* 方法验证目的 药物分析所用测定方法的效能指标 证明采用的方法适合于相应检测要求. 1 研究新药时制定质量标准分析方法 2 药物生产方法变更、制剂组分变更、原分析方法修订 第二章 验证分析项目 1 鉴别试验、杂质定量或限度检查. 2 原料药或制剂中有效成分含量测定. 3 制剂中其他成分（降解产物、防 腐剂等）的测定. 4 药品溶出度、释放度等功能检查. 第二章 药物分析所用测定方法的效能指标 验证内容 1 准确度 2 精密度 3 专属性 4 检测线 5 定量线 6 线性 7 范围 8 耐用性 第二章 药物分析所用测定方法的效能指标 一 精 密 度 在规定的测试条件下,同一个均匀样品经多次测定所得结果彼此符合程度.以标准差SD或相对标准差RSD表示.方法的精密度以三种形式表达. 1 重现性 2 中间精密度 3 重复性 第二章 药物分析所用测定方法的效能指标 一 精 密 度 指在不同实验室由不同分析者测定结果的精密度. (药典分析方法的建立） 第二章 药物分析所用测定方法的效能指标 1 重现性 (reproducibility) 一 精 密 度 2 中间精密度 指同一实验室,不同的时间由不同分析者或使用不同的仪器进行测定的结果的精密度.