药物制剂的稳定Stability of Pharmaceutical Preparation.pptVIP

药物制剂的稳定性Stability of Pharmaceutical Preparation 第一节 概 述 药品稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。 稳定性研究目的： 考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律， 为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据， 保障临床用药安全有效。 第一节 概 述 药物制剂稳定性及其意义 药物及药物制剂是一种特殊商品。 稳定性是用药安全的有效保证。 稳定性问题贯穿药物制剂研发、生产、及使用的全过程。 安全性角度：(疗效下降，毒性及不良反应增加) ： 经济角度：药物不稳定，产品不稳定，则不是药品； 第一节 概 述 稳定性研究中的重要名词解释： 有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准。 批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。 上市包装：上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。 二、药物制剂稳定性的研究内容 药物制剂稳定性主要包括： 化学稳定性（水解、氧化） 物理稳定性（沉降、结晶、乳剂分层、片剂崩解） 生物学稳定性（微生物） 本章课主要讨论化学稳定性。 研究药物及其制剂化学稳定性的理论和方法 一、制剂中药物降解速度 1．降解速度方程