药品质量标准的分类.ppt

3. 全面检验后不符合标准规定，或虽未全面检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供药用”处理。如： 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。 如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，“pH值”项符合中国药典的规定（pH值应为4.0～6.0） * * * 有效性、均一性、纯度要求、安全性。 有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中 不能有效控制的项目。如：难溶性药物，需检查“粒度”。 均一性：检查制剂的均匀程度。如 重量差异、含量均匀度等。 纯度要求：对药物中的杂质进行检查。杂质系指该药品按既定工艺生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。 安全性：在正常用法下，不应引起不良反应。如异常毒性、 热原、降压物质等，大都采用生物检定法检查。 （五）、药物的检查： 纯度检查： 药物的纯度检查：对药品中所含的杂质进行检查和控制。以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求。 杂质：按规定的工艺和规定的原辅料生产的药品中，有其生产工艺或原辅料带人的杂质，或在贮存过程中产生的杂质，不包括变更生产工艺或原辅料而产生的其他杂质，也不包括掺入或受污染的外来物质。 杂质检查：检查项目、检查方法及杂质限度 （六）、药物含量测定 1、含量测定方法选取原则：化学原料药首选容量分析法；制