医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨.PDFVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2011 年35 卷第3 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2011)03-02 18-04 ： 医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨 【作 者】范雅文，黄鸿新 广东省医疗器械质量监督检验所，广州，510080 【摘 要】文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提 出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议。 【关 键 词】在用医疗器械；监督检验；科学监管；质量安全 【中图分类号】R194 【文献标志码】B doi:10.3969/j ,isnn.1671-7104.2011.03.015 Sample Testing of Medical Devices in Use and the Related Study 【Writers 】Fan Yawen, Huang Hongxin Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou, 510080 【Abstract 】Medical equipment is important means and powerful tool in using for disease prevention, diagnosis, treatment, care and rehabilitation. It is widely used in clinical medicine and daily life. But, the relevant laws and regulations and technical capacity is lagging behind, resulted in their use of the process may cause harm to patients. In this paper, Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute found the the problems in testing of medical devices in use in guangzhou city and in other areas of guangdong province four years and summarizes, provide advice how to strengthen and improve in the regulation of medical devices in the future. 【 】 Key words medical devices in use, supervision and testing, scientific supervision, quality and safety 医疗机构中在用的医疗器械种类繁多 用途广 理条例 等法律法规进行监管 但切入点和裁量有很 ， 》 ， 泛 是人民群众治病保健所必须的 能否保证其安全 大的区别 具有很大的差异性和局限性 医疗器械监 ， ， ， 。 有效使用 直接涉及人民群众身体健康和生命安全 管的多头管理 导致出现一些真空地带 增加了医疗 ， 。 ， ， 对在用医疗器械的监督管理是我国各级食品药品监管 机构的运行成本和使用医疗器械的风险 目前 我所