湖北医疗器械质量监督检验中心2014社会责任报告.PDF

湖北医疗器械质量监督检验中心 2014年度社会责任报告 一、 单位简介： 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心（以下简 称湖北中心）是经国家食品药品监督管理总局、国家认证认可监督管理 委员会、中国合格评定国家认可委员会认可并授权从事医疗器械检验的 专业检验实验室。湖北检验中心根据国家食品药品监督管理总局的专业 分工负责医用超声设备类医疗器械的质量监督检验工作，为10家国家级 医疗器械检验机构之一。全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备 标准化分技术委员会设立在检验中心内，分技委主要负责国内本领域的 标准化工作。湖北检验中心按照ISO/IEC17025：2005 要求，建立了完善 的质量管理体系。拥有一支集医疗器械检验、检验新技术研发、标准化 工作研究为一体的专业技术队伍，秉承着 “科学、公正、高效、廉洁” 的质量方针，为广大客户和社会提供医疗器械产品的检验服务。 二、主要业务范围 全国医用超声设备类医疗器械产品质量监督检验 全国及地方医疗器械产品质量监督检验 国内I类 II类及III类医疗器械产品注册检验 国外医疗器械产品进口注册检验 医疗器械洁净室（区）环境检验 医疗器械产品认证检验 电磁兼容检验 三、社会责任 1、检验工作任务 2014年度，圆满地完成了各类检验目标工作任务。其中，完成湖北 省监督抽验任务300批次，检验任务完成率为100%，全省监督抽验产品 合格率为93%；完成国家监督抽验任务38批次，检验任务完成率为100%， 国家监督抽验合格率为63%；完成客户委托检验和注册检验1087批次， 检验任务完成率为181%，检验合格率为100%。 2014年，湖北中心没有发生任何原则性差错和安全事故；检验报告 准确率100% 顾客满意率达到99%，检验周期为21.5个工作日，检验任 务按时完成率为98.6%。没有收到企业客户的投诉举报和干部职工违规违 纪现象。 2、标准及科研工作 湖北中心在标准制修订工作上加快步伐，积极参与国内外标准化活 动，不断提升标准支撑服务体系能力。2014年，由湖北中心主持制订的 《超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性》等2项标 准，荣获武汉市人民政府办公厅关于2013-2014年度全市标准研制资助 项目四等奖。 积极参与 “十二五”国家科技与支撑计划，湖北中心完成了 《新型 超声设备及换能器的质量评估、检验技术和相关标准研究》 《国产超声 设备的体外成像质量评价研究》课题上报工作。《新型超声设备及换能器 的质量评估、检验技术和相关标准研究》课题完成后，将填补我国高端 2 — — 医学超声诊断设备检测领域的空白，推动我国医学影像装备的产业跃升， 改变高端超声医学影像装备长期被国外垄断的局面，这对保证医疗器械 安全有效和人类健康、推动医疗器械产业发展、提升我国医疗器械整体 实力具有重要的意义。国产超声设备的体外成像质量评价研究》课题完 成后，将建立我国第一个系统评价国产超声诊断仪的评价方法和评价体 系，建立国产彩色超声诊断仪及超声新技术的临床应用操作规范，为今 后我国类似产品的评价提供参考和依据。 3、人才培养 湖北中心高度重视人才队伍建设，以引进高层次人才为突破口，全 面加强人才队伍建设。2014年，引进了10名专业技术人员，其中博士后 1名 硕士研究生6名 学士3名。通过多年的人才引进和培养，现已凝 聚了一批从事生物医学 电子技术 机构制造 高分子材料 微生物学 药学、电磁兼容、综合管理等多学科的优秀专业技术人才，培养了一只 优秀的医疗器械检验、新技术研发、质量控制、综合管理等领域的复合 型专业人才队伍，他们将成为湖北中心快速发展的生力军。 4、制度建设 2014年度，湖北中心搬入新址后，工作环境 运行模式等都发生了 较大的变化。为形成有章可循、有规可依，用制度管人、靠制度办事的 氛围，结合中心工作实际，由湖北中心党支部牵头将《湖北医疗器械质 量监督检验中心管理制度汇编》进行了完善和修改。为增强制度的人性 化，多次在职工中征求群众意见，制订出41项管理制度，还有10余项 制度正在陆续定稿中。2014年，对《质量手册》 《程序文件》 《作业指