临床研究（非干细胞）-医学研究登记备案信息系统.PDFVIP

临床研究（非干细胞）项目备案操作说明 （本说明仅限于临床医学备案系统的操作步骤） 一、写在前面的话 目前本系统（医学研究登记备案系统；4）主要满足医学研究机构的伦理委员会、干细 胞项目和临床研究（非干细胞）项目的在线备案工作。建议医院或其他研究机构，首先委派科技处人员来系统进行 注册，注册的账号即为机构管理员账号。然后，管理员账号创建本机构的子账号（机构内账号），把子账号分配给 伦理委员会秘书或项目秘书，伦理委员会秘书或项目秘书用分配给自己的账号登录系统，填写备案信息。最后，管 理员对填写的信息进行审核，通过后，备案信息上报到省或国家卫健委进行再次审核，通过后，备案信息在本网站 上进行信息公开，能够被查询和浏览，备案完成。 由伦理委员会秘书或项目秘书注册的机构管理员账号，建议移交给本机构科技处人员，进行统一管理。每个机 构仅限于一个管理员账号，已经有重复注册的机构，与本系统管理员 （微信：liguangllin1978）联系，进行调整。 伦理委员会审核周期在5 个工作日；项目审核周期在10个工作日。 二、整体流程 注册 创建机构 分配账号给项目 委管理员审核并 填报项目信息 机构管理员审核 省管理员审核 (生成机构管理员账号) 信息公开 子用户 秘书并登陆系统 机构管理员操作 ：一般由医院科技处人员负责，管理本院基础信息填写和备案信息审核等工作 机构子用户操作 ：分配给本院项目秘书，负责本伦理委员备案信息填写 非机构人员操作：省或国家卫健委对备案信息进行审核 三、操作步骤 注册：首次登录系统，点击“注册” 按钮，进行机构基本信息注册。注册 时填写的用户名即是机构管理员账号，用此 账号管理本机构备案相关工作。 ★提示 1：一个机构仅限于注册一次。请不要重 复注册。 ★提示 2：如果提示机构名称已经被占用，请与 管理员 （微信：liguangllin1978）取得联系。 创建机构子账号：机构管理员登录，选 中“用户管理”菜单，点击“新增用户” 按钮，创建机构子账号。把创建的子账号分 配给项目秘书。 ★提示：创建的子账号名称没有特别要求，建议与 账号使用人员或用途保持一致，便于管理，如：XXXX 伦理委员会，或张艾军 等。 项目秘书登录系统：项目秘书使用分配 给自己的账号登录。系统登录的入口在 系统首页，与管理员登录的入口一致。 ★提示：如果本机构只有一人负责备案工作，既是 管理员又是项目秘书，点击系统右上角的“退出系 统”进行账号切换。 临床研究（非干细胞）项目备案：机构 用户登录，点击“医学研究项目备案” 按钮，进项目备案页面，选中 “新项目 登记”菜单，点击“非干细胞临床研究项目” 按钮，填写相关信息，并点击“提交”按钮， 提交信息。 ★提示：需要第三步骤创建的机构内用户进行登录， 进行干细胞备案工作。机构管理员不能进行备案信 息填写，但要求对填写的备案信息进行审查。 填写项目信息完毕后，点击“提交” 按钮，提交信息，待机构管理员审核。 如果信息一次填写完整，请点击“保存”按 钮，下次登录继续填写。 ★提示：如果提交没有成功，请查看填写信息项， 逐一查看错误。 机构管理员审核：机构管理员登录后， 点击“项目管理”菜单的“项目备案 审查”子菜单。对（非干细胞）项目 信息进行审核。点击通过，即完成本机构 项目申报的填写和自审工作，待省或国家 卫健委进行再审。 机构管理员审核后，再经过省管理员、 卫健委管理员进行审核，定期会发布 到网站上，进行信息公开。