临床研究中知情同意实施过程的要点及建议-世界中医药.PDFVIP

世界中医药　２０１４年１０月第９卷第１０期 ·１２６９· 临床研究中知情同意实施过程的要点及建议 １ １ １ ２ １ １ 柴倩云 　费宇彤 　王聪聪 　夏　芸 　韩　梅 　刘建平 （１北京中医药大学循证医学中心，北京，１０００２９；２北京中医药大学东方医院科研处，北京，１０００７８） 摘要　随着中医临床研究的开展逐渐增多，伦理问题日渐引起人们的关注，尽管伦理审查中已对知情同意进行严格规定，然而 临床实施过程中仍面临各种问题和挑战，文章根据相关法律法规，结合中医临床研究特点，以及专家组访谈结果，对中医临床研 究中知情同意实施过程提出几点建议。 关键词　知情同意；临床研究；伦理；中医药 Ｔｈｅｋｅｙｐｏｉｎｔｓａｎｄｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｆｏｒｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈ １ １ １ ２ １ １ ＣｈａｉＱｉａｎｙｕｎ，ＦｅｉＹｕｔｏｎｇ，ＷａｎｇＣｏｎｇｃｏｎｇ，ＸｉａＹｕｎ，ＨａｎＭｅｉ，Ｌｉｕｊｉａｎｐｉｎｇ （１ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＥｖｉｄｅｎｃｅ－ＢａｓｅｄＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００２９，Ｃｈｉｎａ； ２ＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＲｅｓｅａｒｃｈＯｆｆｉｃｅ，ＤｏｎｇｆａｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ，ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００７８，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　ＷｉｔｈｔｈｅｗｉｄｅｌｙｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈ，ｔｈｅｅｔｈｉｃｉｓｓｕｅｈａｓｂｅｅｎｇｒａｄｕａｌｌｙｃｏｎｃｅｒｎｅｄＡｌｔｈｏｕｇｈ ｔｈｅｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗｈａｓｂｅｅｎｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｓｏｍｅｒｕｌｅｓ，ｔｈｅｒｅａｒｅｓｔｉｌｌｍａｎｙｐｒｏｂｌｅｍｓａｎｄｃｈａｌｌｅｎｇｅｓｏｎｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｉｎｆｏｒｍｅｄ ｃｏｎｓｅｎｔＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｌａｗｓａｎｄｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ，ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｓｔｈｅｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄｔｈｅｆｉｎｄｉｎｇｓｆｒｏｍａｎｅｘｐｅｒｔｐａｎｅｌｉｎｔｅｒｖｉｅｗ，ｔｏｃｏｍｅｕｐｗｉｔｈｓｏｍｅｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓａｂｏｕｔｈｏｗｔｏｐｒｏｃｅｅｄｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔｉｎＣｈｉｎｅｓｅｃｌｉｎ ｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈ． ＫｅｙＷｏｒｄｓ　Ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔ；Ｃｌｉｎｉｃａｌｓｔｕｄｙ；ＴＣＭ；Ｅｔｈｉｃ 中图分类号：Ｒ－０５２ 文献标识码：Ａ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－７２０２．２０１４．１０．００４ 　　知情同意（Ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔ）：指向临床研究的受 定了受试者的权利和义务；随后，国际医学科学组织理 试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认 事会（ＣＩＯＭＳ）制定了更具体、更具操作性的规范《人体 其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日 ［６］ 生物学研究国际伦理准则》 ；我国在２００３年国家食 ［１］ 期的知情同意书作为文件证明 。知情同意包括知情 品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规 同意书的撰写，知情同意过程和知情同意书的签署３ 范》（ＧＣＰ）。直到２０１０年９月，国家中医药管理局为 个主要部分。知情同意的内容主要包括以下几个方 了建立一套符合中医药临床研究特点的伦理审查规 面：临床试验的总体