药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用-中国药师.PDFVIP

药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作 用 １ ２ ２ 王颖 　韩鹏 　张象麟 　（１．沈阳药科大学工商管理学院　沈阳１１００１６；２．沈阳药科大学亦弘商学院） 摘　要　我国药用辅料一直实行注册审批管理，随着注册制下弊端的不断显现，改革的呼声越来越高，管理模式由注册审批 改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上，通过借鉴美国药用辅料的监管经验，从辅料标准和技 术体系入手，论述药用辅料标准及技术体系建设对登记备案制实施的积极作用。旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议， 以期提高药用辅料及药品的质量安全。 关键词　 制度改革；登记备案制度；辅料标准；技术体系；对策建议 中图分类号：Ｒ９５１　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１６）０９１７２６０５ ＩｍｐｏｒｔａｎｔＲｏｌｅｓｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓＳｔａｎｄａｒｄｓａｎｄＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓＳｙｓｔｅｍＣｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｉｎＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓ ＲｅｇｕｌａｔｏｒｙＲｅｆｏｒｍｉｎＣｈｉｎａ １ ２ ２ ＷａｎｇＹｉｎｇ，ＨａｎＰｅｎｇ，ＺｈａｎｇＸｉａｎｇｌｉｎ（１．ＳｃｈｏｏｌｏｆＢｕｓｉｎｅｓｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，ＳｈｅｎｙａｎｇＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈｅｎｙａｎｇ １１００１６，Ｃｈｉｎａ；２．ＳｃｈｏｏｌｏｆＹｅｅｈｏｎｇＢｕｓｉｎｅｓｓ，ＳｈｅｎｙａｎｇＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　 Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｒｅｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎａｎｄａｐｐｒｏｖａｌｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎｏｕｒｃｏｕｎｔｒｙ．Ａｓｔｈｅｄｉｓａｄｖａｎｔａｇｅｓ ｏｆｔｈｅｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍａｐｐｅａｒｉｎｇｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｌｙ，ｔｈｅｄｅｍａｎｄｆｏｒｒｅｆｏｒｍｉｓｇｅｔｔｉｎｇｈｉｇｈｅｒａｎｄｈｉｇｈｅｒ．Ｔｈｅｃｒｙｆｏｒｄｒｕｇｍａｓｔｅｒｆｉｌｅｓ （ＤＭＦ）ｍｏｄｅｌｉｎｓｔｅａｄｏｆｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎａｎｄａｐｐｒｏｖａｌｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｓｂｅｃｏｍｉｎｇｍｏｒｅｐｒｏｍｉｎｅｎｔ．ＢａｓｅｄｏｎｔｈｅｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇｏｆＤＭＦｓｙｓ ｔｅｍ，ｔｈｅａｒｔｉｃｌｅｄｉｓｃｕｓｓｅｄｔｈｅｐｏｓｉｔｉｖｅｒｏｌｅｓｏｆｔｈｅｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓｓｔａｎｄａｒｄｓａｎｄｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｉｎＤＭＦｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｕｓｉｎｇｐｈａｒ ｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｉｎｔｈｅＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓａｓｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅａｎｄｓｔａｒｔｉｎｇｆｒｏｍｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓａｎｄｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｓｙｓｔｅｍ ｏｆｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ，ｗｈｉｃｈａｉｍｅｄｔｏｐｒｏｖｉｄｅｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｆｏｒｔｈｅｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ，ａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄｄｒｕｇｓ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 Ｓｙｓｔｅｍｒｅｆｏｒｍ；ＤＭＦｓｙｓｔｅｍ；Ｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓｓｔａｎｄａｒｄｓ；Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｓｙｓｔｅｍ；Ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓａｎｄｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓ 　　我国自１９８８年明确新辅料的申报和审批程序按照《新 审批管理。药用辅料生产企业需取得药品生产许可证，药用 药审批办法》办理起，对药用辅料一直实行生产许可和注册 辅料通过独立申报注册和审评审批取得批准文号后，制剂企 通讯作者：张象麟　Ｔｅｌ：１８６１０５４６４４８　Ｅｍａｉｌ：ｘｉａｎｇｌｉｎ＿ｚｈａｎｇ＠１２６．ｃｏｍ １７２６ 中国药师　　２０１６年第１９卷第９期　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１６，Ｖｏｌ．１９　Ｎｏ．０９ 业方可使用。在该模式下实施的过程中暴露出若干问题，如 准。ＵＳＰＮＦ每年制定和颁发２００多种药品、原辅材料的官 ［２］ 管理过程中重审批而轻监管、批准文号分级管理且管理