良好的制药企业变更控制管理分析-中国药业.PDFVIP

·药事· 年月日第卷第期 ２０１８ ５ ５ ２７ ９ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｖｏｌ．２７牞Ｎｏ．９牞Ｍａｙ５牞２０１８ ·监管实践· ： ｄｏｉ １０．３９６９／ ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０１８．０９．０２６ 良好的制药企业变更控制管理分析 谭建新 （上海药品审评核查中心，上海２０１２０３） 摘要：目的促进制药企业更好地管理企业的变更，更顺利地开展变更控制管理。方法通过介绍制药企业常见的变更控制管理缺陷，分 析导致这些缺陷的原因。结果与结论良好的制药企业变更控制管理流程，应当包括对变更的申请、评估、变更行动方案制订、变更申请 的批准、执行变更行动计划、变更的批准和实施、变更实施后的跟踪。通过对变更控制管理流程的阐述，指导企业变更控制更规范，良好 地进行变更控制管理。 关键词：变更；变更控制；评估；行动计划；企业管理 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： 牗 牘 Ｒ９５ Ａ １００６－４９３１ ２０１８ ０９－００８０－０３ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｇｏｏｄ Ｃｈａｎｇｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｉｎ ａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ Ｔａｎ Ｊｉａｎｘｉｎ 牗Ｓｈａｎｇｈａｉ Ｃｅｎｔｅｒ ｏｆ Ｄｒｕｇ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ牞 Ｓｈａｎｇｈａｉ牞 Ｃｈｉｎａ ２０１２０３牘 Ａｂｓｔｒａｃｔ牶Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｐｒｏｍｏｔｅ ｔｈｅ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ ｔｏ ｍａｎａｇｅ ｔｈｅ ｃｈａｎｇｅ ｏｆ ｔｈｅ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ ｂｅｔｔｅｒ牞ａｎｄ ｔｏ ｃａｒｒｙ ｏｕｔ ｔｈｅ ｃｈａｎｇｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｍｏｒｅ ｓｍｏｏｔｈｌｙ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｒｏｕｇｈ ｔｈｅ ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｃｏｍｍｏｎ ｃｈａｎｇｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓ ｉｎ ｔｈｅ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ牞ｔｈｅ ｒｅａｓｏｎｓ ｆｏｒ ｔｈｅｓｅ ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓ ｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ａ ｇｏｏｄ ｃｈａｎｇｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｍａｎ ａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ ｉｎ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ ｓｈｏｕｌｄ ｉｎｃｌｕｄｅ ｔｈｅ ｃｈａｎｇｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ牞 ｃｈａｎｇｅ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ牞ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｃｈａｎｇｅ ａｃｔｉｏｎ ｐｌａｎ牞ａｐｐｒｏｖａｌ ｏｆ ｃｈａｎｇｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ牞ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｃｈａｎｇｅ ａｃｔｉｏｎ ｐｌａｎ牞ａｐｐｒｏｖａｌ ａｎｄ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｃｈａｎｇｅ牞ａｎｄ ｔｈｅ ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｔｈｅ ｃｈａｎｇｅ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ．Ｔｈｒｏｕｇｈ ｔｈｅ ｄｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｃｈａｎｇｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ牞ｗｅ ｃａｎ ｐｒｏｖｉｄｅ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ ｔｏ