药物临床试验科室启动SOP.PDFVIP

药物临床试验科室启动SOP Ⅰ．目的：确认试验启动前准备充分，保证试验质量。 Ⅱ．适用范围：所有药物临床试验。 Ⅲ．规程： 1 总则 药物临床试验科室启动会是由项目的主要研究者组织，对参与该临床试验的相关科室人 员进行具体的试验方案、试验流程、CRF填写和其他相关注意事项的培训，参加人员包括主 要研究者、相关科室医护人员、临床研究协调员、监查员、机构办人员等。科室启动会召开 后意味着临床试验项目正式启动，可以开始入组受试者。 2 项目启动申请 2.1申办方或CRO 向机构办公室申请召开项目启动会，填写 《临床试验启动申请》。 2.2各方审查并签字确认： 主要研究者确认试验相关物资是否到达科室； 机构办资料管理员核对临床试验准备阶段的资料是否已递交完整； 机构秘书确认合同首笔研究经费到账； 机构办质控员确认项目启动前质控通过。 2.3机构办负责人根据以上各方审查确认情况，填写机构办意见。 2.4机构办同意启动后，申办方或CRO方可协助主要研究者召开院内项目启动会。 3 会前准备 3.1 申办方或CRO与主要研究者协商，确定会议议程、时间、地点和参会人数，并提前通知 各参会人员。 3.2 申办方或CRO负责协助科室相关人员准备启动会资料 （包括试验方案、会议签到表、各 种样表等等），制作PPT，以及其他会场所需工具。 4 召开会议 4.1会议当天应做好签到工作和会议记录； 4.2会议议程可包括：介绍试验立项背景及试验的关键问题，讲解试验方案，讲解质量控制 和质量保证，问题讨论及答疑等。 5 会后工作 5.1项目监查员与研究者、临床研究协调员沟通跟进入组事宜及CRF填写等相关问题。 5.2 申办方或CRO需整理会议纪要和签到表，及时递交机构办公室备案。 Ⅳ. 参考依据： Ⅴ. 附件： 临床试验启动申请 项目名称 专业名称 主要研究者 联系人 申办方 联系电话 联系人 CRO 联系电话 各方审查确认 1、申办方/CRO确认： □合同首笔研究经费已打款 （打款时间： 年 月 日）。 □相关文件收集需求已发机构办邮箱ywlcsy409@163.com （注：收集实验室正常值需提供检测项、性别、年龄、定性/定量等信息；仪器质检报告收集需 提供仪器名、厂家/型号、病区等信息） 监查员签字： 签字日期： 2、科室确认： □临床试验物资已到达科室。 主要研究者签字： 签字日期： 3、机构办审查： □临床试验准备阶段资料递交完整，版本正确 □合同首笔研究经费到账 □项目启动前质控检查通过 机构办审查人员签字: 签字日期: 机构办意见 机构办负责人签字： 签字日期：