人体生物利用度和生物等效性研究的设计(精).pptVIP

* 当非肝清除率（CLnh）小于肝清除率（CLh）时，原药药代参数变异随着CLh的增大而增大，而代谢物相反。 * * * 缩放均值生物等效性评估的置信区间（Scaling ABE Approach ） The BE limit is divided by the intraCV% at which the limits are to be permitted to be broadened (_w0) The BE limit multiplied by the intraCV% of the reference product (_wr ) ABE limits： (±0.223 equal 80-125% in normal scale) Scaled ABE limits： 缩放均值生物等效性评估的置信区间（Scaling ABE Approach ） 不同的比值及注册当局的限制不同时BE的接受率 n=24 仿真 intraCV%＝ 35% (Tothfalusi et al. 2003) 缩放均值生物等效性评估的置信区间（Scaling ABE Approach ） 反方： 当两种制剂间确实有差异时（差异超过25%），增加了宣称他们等效的风险。 缩放均值生物等效性评估的置信区间（Scaling ABE Approach ） 不同的比值及注册当局的限制不同