第七届中国(广州)国际医疗器械展览会学术汇报.pptx

第七届中国（广州）国际医疗器械展览会 2016年3月30日-4月1日 展会参观汇报 Tony Wen 广东省医疗器械监管动态 内设机构调整，成立行政区可在 评审审批制度改革，“审批查”分离 优化流程，提速增效 推进评审能力建设 加强注册专员管理 实施创新特别审批 网上办事大厅建设，鼓励无纸化 注册收费（目前总局、五个省事已公布收费标准）上海，福建，江西，海南，山东 加强上市后监管 省/国家重点监管目录 飞行检查 监督抽查 不良事件检测 政策解读：应急审批、创新特别审批 《医疗器械应急审批程序》 2009年8月29日 旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应激所需医疗器械尽快完成审批。 应激审批程序由国家食品药品监督总局决定启动，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则 我省应对甲型/乙型流感病毒、人感染H7N9病毒、登革病毒、埃博拉病毒测试实际等多个III类医疗器械注册证获批上市。 《创新医疗器械特别审批程序》 2014年3月1日 针对创新医疗器械设置的审批通道，按照省局初审、国家总局组织审查，公示，认定的模式。 要求申请人具有产品核心技术发明专利权或发明专利申请已由国务院专利行政部门公开；产品在技术上处于国际领先水平，并具有显著的临床应用价值，产品已完成前期研究并基本定型等条件。 “早期介入、专人负责，科学审批”的原则，对穿心医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 广东创新医疗器械申请数量占全国总数量的20%。 政策解读《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序》试行 原则：早期介入、专人负责、科学审批 条件： （一） 申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申报人生产。 （二） 申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：1. 国家级发明奖、科学进步奖；2. 省级科技进步奖二等奖以上；3. 市级科技进步奖一等奖； 4、 核心技术发明专利； 5. 实用新型专利（与临床应用相关）。 （三） 申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可代替同类产品。 （四） 申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本成型产品，研究过程真实且受控，研究数据完整和可溯源。 政策解读《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序》试行 服务 指定专人，应申请人的要求及时沟通，提供指导，对申请人的相关申请予以优先办理，注册检验，注册质量体系核查，技术审查，行政审批流程时限分别缩减30%以上。 检测机构：先进行注册检测，进行预评价，及时提出修改建议。 评审认证中心：指定专人，应申请人的要求及时沟通，提供指导，共讨论相关技术问题。通过“沟通交流申请表”确认。 评审认证中心：优先进行技术评审。 省食品药品监督管理局：优先进行行政评审 政策解读：质量信用分类监督 《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监督管理工作》 每年开展质量信用评级 网上公告 激励机制 政策解读：无纸化在线审评审批系统 全国率先，计划在2016年1月起全部事项运行。在线办理项目受理，补正资料，技术审评，行政审评，证书制作等各环节业务，实现申请人“足不出户即可办理注册审批业务”。 申请人可凭数字认证证书网上24小时远程随时申报。 电子资料流转，方便管理，整合许可证等数据库信息。 网上补充资料 企业重返省局次数1 办理进度，结果实时更新 倒计时提醒（本功能2015年5月份已启用） 进度查询功能。 探索通过系统数据的采集无二，统计分析，归纳注册各环节的办理时限，发补类型，找出影响注册审批质量的主要原因，为今后调整监管措施提供科学分析 暂时保留纸质申请通道，鼓励使用无纸化通道 政策解读：注册专员管理制度 《关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》（2015年9月） 抓源头，促提高，提升注册工作质量 注册专员管理平台（委托省执业药师注册中心) 网上平台登记 明确企业的主题责任 明确人员的基本要求与职责 每年上报人员的继续教育 人员不符合要求的，督促改正 、开展信息评级等 平台功能 自助登记 网上课程学习 法规文件推送 Qq交流平台 …… 医疗器械产业现状 根据工业和信息化部统计，2012年全国规模上企业已取消产值为1398.6亿元；根据中国医疗器械行业协会推算，2015年该产品产值将达到4500亿元。另，据保守估计，到2016年医疗器械产值将达到5000-5500亿元。 我国医疗器械产业与发达国家相比仍具有较大的距离，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新建设方面落差巨大。 创新能力低 中低端产品多 仿制及改进产品多 原创产品几乎没有 世界各已取消产业强国对创新实施大量的政府干预，小企业做原创，大企业做改进并产业化； 我国企业肚子从创新到产业化的全部过程，成功率低。 科研院所的研发成果转化率