隔离操作技术在版药品gmp实施中的应用现状、问题与建议.pdfVIP

医药工艺与工程 隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的 应用现状、问题与建议 邹毅 李志伟 陈柏林 刘德富。 吴柏雄 (1．广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广东广州 510080； 2．上海核创制药系统工程有限公司，上海 201109；3．珠海联邦制药股份有限公司，广东珠海 519040) 摘 要 2010版药品GMP较 1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容，极大地推动了隔离操作技术在我 国制药行业的应用。目前，很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中，已经开始积极使用隔离操作技术。但是 ， 也存在很多问题，包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视 日常维护、对隔离 操作技术持消极态度等。针对这些问题，建议制药企业从设计源头把关，加强人员培训，细化文件，完善确认工作， 完善 日常维护，重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中，要坚持 因地制宜、软硬并重的原则。 关键词 2010版药品GMP；隔离操作技术；现状；问题；建议 中圈分类号：R951 文献标识码 ：A