过滤器完整性测试原理与操作.pptVIP

u_integtest.ppt 9/4/98 重量轻 u_integtest.ppt 9/4/98 符合生产环境的设计 重量低于 10kg 防水溅符合 IP54 standard CE 标记 把手方便提运 打印机受完全保护 七种语言功能 英制及公制单位 u_integtest.ppt 9/4/98 防水溅保护 u_integtest.ppt 9/4/98 受保护的打印机 u_integtest.ppt 9/4/98 请提问 ! u_integtest.ppt 9/4/98 自动前进流(直接流量)试验 质量流量计装置 在上游进行直接的前进流测量 排出了时间因素和以下误差 上游体积测量 压力衰减测量 前进流计算 u_integtest.ppt 9/4/98 自动上游压力衰减试验 提供上游压力并按预设压力增幅增加 测量每一增幅下的压力衰减 (由全部扩散流和开放膜孔流量引起). 由压力衰减值，按预定程序公式计算压力衰减值 u_integtest.ppt 9/4/98 自动泡点试验 时间 压力 由扩散流引起的 微小压力衰减 由开放膜孔 流量引起的 压力衰减 泡点区 u_integtest.ppt 9/4/98 自动泡点试验提供更准确的BP值吗? 排出了操作者因素. 提供可重复的数值, 但是... 程序预设的公式仅为数学推算公式 自动泡点 也是一个估算值; 随试验仪器不同而不同 由于背景扩散不同，灵敏度随膜面积减少而降低 u_integtest.ppt 9/4/98 疏水性膜式过滤器的水浸入试验 孔 上游体积充满水 上游体积充满水 疏水性滤材 疏水性滤材 水浸入 孔 压力 u_integtest.ppt 9/4/98 水浸入(直接流量)试验 完整性检测仪 调节的气源 可选择： 缓冲体积 疏水膜滤芯 水源 排污阀 通大气 滤壳上游充满水 u_integtest.ppt 9/4/98 关于完整性试验的 FDA指南 在一个过滤工艺对给定产品、工艺过程和过滤器进行完全认证后，重要的是确保在生产中以相同 过滤器(膜或滤芯)更换时能以同样方式进行 . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing u_integtest.ppt 9/4/98 关于完整性试验的 FDA指南 实现这一点的途径就是关联过滤器的性能数据与完整性试验数据. U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing u_integtest.ppt 9/4/98 关于完整性试验的 FDA指南 前进流、泡点、压力衰减试验 是允许的完整性检测试验 水浸入试验 - ...将滤芯性能和完整性试验相关联 . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing u_integtest.ppt 9/4/98 完整性试验和微生物拦截的关联 一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性 试验如细菌挑战试验相关联 关联的定义 通过非破坏性试验的过滤器必须通过 破坏性检测如细菌拦截验证. u_integtest.ppt 9/4/98 FDA关于除菌级过滤器细菌挑战试验的指南 一个除菌级过滤器必须是当以 107cfu/cm2 假单胞菌(Pseudomonas diminuta) 进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器. U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing P. diminuta 已更名为 Brevundimonas diminuta u_integtest.ppt 9/4/98 前进流数值 与 B.diminuta 截留率 的关联 过滤器滤芯 10 0 20 50 40 30 6