疫苗类生物制品标准提高相关课题的审定.docVIP

PAGE 1 - 附件2. 2009年疫苗类生物制品标准提高相关课题的审定 根据2009年生物制品标准提高课题研究完成的情况，此次会议，与会专家分别就病毒和细菌类制品标准提高相关课题进行了审定，并形成以下意见： 一、病毒性疫苗标准提高课题审定 1. 鸡胚细胞制备疫苗卵清蛋白残留量 该项检测涉及的制品包括麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、麻腮（风）减毒活疫苗以及人用狂犬病灭活疫苗（鸡胚细胞）。检测方法为目前流感疫苗卵清蛋白残留量测定法（ELISA）。欧洲药典相关标准中均设定此项检测，限度为不高于1μg/剂。与会专家讨论认为，我国相关药典标准中应增加此项检测，鉴于国内生产企业提交的检测结果远低于欧洲药典要求，因此将根据实际情况制定合理的限度指标。由于中检院和部分生产企业自检结果存在一定差异，可能与采用不同检测试剂盒有关，因此建议各有关单位进一步开展相关工作。会议要求相关生产企业同时采用国产和进口试剂盒进行检测，由中检院统一分发卵清蛋白标准品，每个品种检测至少10批；同时，还应对该检测方法的适用性方面开展相关工作，特别是对疫苗冻干稳定剂成分对检测方法是否存在干扰进行验证。相关单位应于6月30日前将检测结果报中检院并抄送药典会，提交专业委员会审议后确定该项检测的限定要求。 2. 减毒活疫苗细菌内毒素含量测定 与会专家讨论认为，为进一步提高减毒活疫苗的安全性、 加强对生产用辅料污染的控