课件：GC与药物临床试验机构资格认定.pptVIP

C 专业研究人员 中级职称以上研究人员至少3人 护理人员至少3人 经过临床试验技术和GCP培训 现场测试 GCP知识测试（随机抽查） SOP相关内容测试（随机抽查） 药物临床试验专业研究条件与设施(60分) 试验专业条件与设施 具有承担本专业临床试验要求的床位数 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） 具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU） 急救药物 设有专用受试者接待室？ 试验用药品及试验用品专用储藏设施 本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分) 本专业药物临床试验管理制度 本专业药物临床试验各项管理制度 本专业药物临床试验质量保证体系 本专业药物临床试验标准操作规程(SOP) 本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性 本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性 其他相关SOP及可操作性 药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(250分) 已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I期临床试验项目数 负责或参加II期临床试验项目数 负责或参加III期临床试验项目数 负责或参加IV期临床试验项目数 正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I期临床试验项目数 负责或参加II期临床试验项目数 负责或参加III期临床试验项目数 负责或参加IV期临床试验项目数 药物临床试验方案 药物临床试验方案由研究者和申办者签字 药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等） 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准） 知情同意书 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 知情同意书的修改获得伦理委员会批准 修改后的知情同意书再次获得受试者同意 质量保证实施 建立药物临床试验质量保证体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案 临床试验过程执行各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案 接受稽查员的稽查并记录在案 试验记录 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 原始资料保存完整 病例报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致 病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 总结报告与试验方案要求一致 总结报告内容符合GCP规定 监查记录保存完整 稽查记录保存完整 数据统计与统计分析 数据管理的各种步骤记录在案 具有适当的程序保证数据库的保密性 受试者分配与试验设计确定的方案一 致 紧急情况破盲述明理由 试验用药品的管理 试验用药物不得销售 试验用药品的各种记录完整 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖 不良事件 对受试者安全采取必要的保护措施 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗 所有不良事件记录在案 严重不良事件按规定报告 多中心试验 临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案 临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议 专项监督检查 《关于开展药物临床研究专项监督检查 的通知》 国食药监安[2004]372号 ——2004年8月4日 专项监督检查 按照GCP要求 对药物临床试验全过程进行监督检查 伦理委员会的审批 受试者知情同意书的签署 药物临床研究的记录 试验用药品的管理 药物临床研究严重不良事件的报告 结 束 语 GCP的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 GCP宗旨：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的试验数据 Thank you ! 2004年10月11日于北京 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、