课件：医疗器械质量管理体系-第七章.ppt

4.现场审核的实施 6.5.4 信息的收集和验证 在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括 与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的 抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证 据。审核证据应当予以记录。 审核证据基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在 不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应当意识到这 种不确定性。 4.现场审核的实施 6.5.5 形成审核发现 应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核 发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时， 审核发现能识别改进的机会。 审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发 现。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、 职能或过程。 如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发 现及其支持的审核证据。 4.现场审核的实施 6.5.6 准备审核结论 在末次会议前，审核组应当讨论以下内容： a） 针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息； b） 考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致； c） 如果审核目的有规定，准备建议性的意见； d） 如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。 4.现场审核的实施 实用帮助----审核结论 审核结论可陈述诸如以下内容： a）管理体系与审核准则的符合程度； b）管理体系的有效实施、保持和改进； c）管理评审过程确保管理体系持续的适宜性、充 分性、有效性和改进方面的能力如果审核目的有 规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、 认证或注册或未来审核活动的建议。 4.现场审核的实施 6.5.7 举行末次会议 末次会议应当由审核组长主持，并以受审核方能够理解 和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审 核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加 末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方 和其他方。必要时，审核组长应当告知受审核方在审核过 程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。 在许多情况下，如在小型组织的内部审核中，末次会议 可以只包括沟通审核发现和结论。 4.现场审核的实施 对于其他审核，会议应当是正式的并保持记录，包括出 席人员的记录。 审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意 见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记 录所有的意见。 如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该 建议没有约束性。 5.审核报告的编制、批准和分发p324 1）审核报告的编制 2）审核报告的批准和分发 3）审核的完成 6.6 审核报告的编制、批准和分发 6.6.1 审核报告的编制 审核组长应当对审核报告的编制和内容负责。 审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容： a） 审核目的； b） 审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能的单元或过程以及审核所覆盖的时期； c） 明确审核委托方； d） 明确审核组长和成员； 6.6 审核报告的编制、批准和分发 e） 现场审核活动实施的日期和地点； f） 审核准则； g） 审核发现； h） 审核结论。 6.6 审核报告的编制、批准和分发 6.6.2 审核报告的批准和分发 审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成， 应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达 成一致。 审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经 评审和批准。 经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。 审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的 所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。 6.6 审核报告的编制、批准和分发 6.7 审核的完成 当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告 时，审核即告结束。 审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、 适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。 除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审 核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄 露文件内容以及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露 审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。 关于审核的几个定义 审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次 或多次）审核。 注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 审核计划 audit plan 对一次审核活动和安排的描述。 审核范围 audit scope 审核的内容和界限 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 关于审核的几个定义 能力 competen 经证实的个人素质以及经证实