药品定期安全性更新报告填写规范.docx

药品定期安全性更新报告填写规范 序 号 项 目 填报内容 指标及标准 完整性 规范性 1 提交表 国际诞生日 不能缺项(仿制药可不填写)。 原研药则须与注册批件一致。 2 活性成份（处方组成） 不能缺项。 要求与说明书的[成份]或处方的[组成]一致。 3 药品分类 不能缺项。 分为化药、中药、生物制剂。与注册批件一致。 4 国产/进口 不能缺项。 与注册批件一致。 5 报告期 不能缺项。 两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段为当次定期安全性更新报告的报告期。上报品种处于新药/高风险品种监测期或首次进口的药品时，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再注册完成之后每5年报告一次。 6 适应症（功能主治） 不能缺项。 中药品种的功能主治包括“功能”与“主治”两部分。对于中药品种而言，[功能主治]是一个整体，不能拆散表达。 7 用法用量 不能缺项。 与注册批件保持一致，若出现儿童等特殊人群剂量，则必须写明。内容应包括给药途径、单次给药剂量、每日给药次数和疗程。 8 通用名称 不能缺项。 与注册批件一致。 9 提交表 商品名称 不能缺项。 药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。在我国只有新药上市申请才给予商品名。已有国家标准品种不能申请商品名。 10 批准文号 不能缺项。 与注册批件一致。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 11 注册时间 不能缺项。 与注册批件一致。 12 药品管理状态，包括国家基本药物、国家非处方药、中药保护品种、国家医疗保险药品（待完善）。 根据实际情况填写，若都不属于上述情况，此项可不填。 与注册批件一致。 13 剂型 不能缺项。 与注册批件一致。 14 提交表 规格 不能缺项。 与注册批件一致，指每一个单位制剂中含有主药的重量、含量、装量或效价。 15 本期生产/进口量 不能缺项。 提供相关证明材料。 16 本期国内销量 不能缺项。 以用药剂量单位表示，不同包装需折算成统一单位表示。 17 估计使用人数 不能缺项。 估计使用人数应充分考虑到用药平均剂量、疗程等因素，若出现用药人群不同、用药剂量不同，则估算使用人数“上限”和“下限”。 18 产品情况说明(简述报告第二至九部分主要内容) 不能缺项。需将产品上市情况、采取安全性措施情况、安全性信息变更情况、用药人数、药品不良反应报告信息、研究信息和评价结果做总结性描述。 规范性：简明扼要，使用规范表达方法，字数不多于500字。和完整性无关的内容不得出现。能够完整、准备的说明药品的基本情况。 20 封面页 产品名称 不能缺项。 与注册批件一致。 21 报告次数 不能缺项。 指生产企业正式向国家药品不良反应监测系统提交的次数。 22 报告期 不能缺项。 两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段为当次定期安全性更新报告的报告期。上报品种处于新药/高风险品种监测期或首次进口的药品时，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再注册完成之后每5年报告一次（待完善）。 23 报告提交时间 不能缺项。 指国家不良反应监测系统中定期安全性更新报告项下接收时间。上报日期应当在数据截止日后60日内。 24 国内首次获取药品批准证明文件时间 不能缺项。 与国家注册批件一致。 25 国际诞生日以及国家 不能缺项。 仿制药允许不填写，原研药则需要与注册批件上日期一致。 26 药品生产企业名称、地址、邮编及传真 不能缺项。 -- 27 负责药品安全的部门 不能缺项。 -- 28 封面页 负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等） 不能缺项。 -- 29 目录 不能缺项。需包含药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等十一个部分的内容。 使用三级目录，附页码。 30 （一）药品基本信息（以药品说明书为基础） 通用名称 不能缺项。 与注册批件一致。 31 商品名称 不能缺项。 药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和