课件：药品的临床研究.pptVIP

中华医学杂志稿约 中华医学杂志. 2005； 85(25):1799-1800 当研究对象为人时,作者应该说明是否符合人体试验伦理学标准,并得到伦理委员会的批准是否有患者知情同意。调查设计应交代是前瞻性、回顾性还是横断面调查研究;实验设计应交代具体的设计类型,如属于自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计或正交设计等;临床试验设计应交代属于第几期临床试验、采用了何种盲法措施、受试对象的纳入和剔除标准等。应交代如何控制重要的非试验因素的干扰和影响。 返回 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 第十三章药品的临床研究 在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用，不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药的疗效与安全性。 一、临床试验（Clinical Trial）的定义 二、新药临床研究的基本条件 （一）新药临床研究的申报与批准 1、临床前药学、药理学及毒理学研究 2、国家食品药品监督管理局审批 3、医学伦理委员会审批 4、国家药品临床研究基地进行临床研究 二、新药临床研究的基本条件 （二）临床试验单位及研究人员应具备的条件: 国家药品临床研究基地。 临床试验单位：具有较好的医疗条件及药效、毒效检测条件。 研究人员：经过正规训练、具有较丰富临床经验及 科研能力并经过临床药理学训练。 三、药物临床研究必须遵循的原则 （一）必须完成临床前研究 （二）必须经国家食品药品监督管理局批准 （三）临床研究单位必须是国家临床研究基地 （四）必须有完整的、详细的临床研究计划 （五）必须经医学伦理委员会（Ethics Committee）批准 （六）受试者选择必须严格遵循有关规定 （七）必须经受试者签署知情同意书（Informed Consent Form） （八）必须遵循受试者志愿的原则 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 （一）临床试验 (Clinical trial) 1、Ⅰ期临床试验(phase Ⅰclinical trial) 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。 2、Ⅱ期临床试验(phase ⅠⅡⅢⅣ clinical trial) 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。 3、Ⅲ期临床试验(phase Ⅲ clinical trial) 验证药物对目标适应症的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。 4、Ⅳ期临床试验(phase Ⅳ clinical trial) 考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 四、药物临床研究分类与要求 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 （二）生物等效性试验 通过与参比制剂的吸收程度和吸收速度的比较，来评价受试制剂与参比制剂是否生物等效，是一种评价药品疗效和不良反应的间接方法。 四、药物临床研究分类与要求 （一）目的 研究人对新药的耐受程度，提出新药安全的给药方案。 （二）内容 1、人体耐受性试验：观察人体对新药的最大耐 受性及其产生的不良反应 2、人体药代动力学研究 ：研究新药的吸收、分布及消除的规律 五、Ⅰ期临床试验 （三）设计与方法 1、人体耐受性试验 （1）受试对象 :健康志愿者（特殊情况病人）♀♂各半，18~45y （2）剂量设计及试验分组 1）初始剂量的确定 Black Well 法：≯敏感动物LD50的1/600或MED的1/60 改良Black well法：二种动物LD50的1/600及二种动物长期毒性试验中出现毒性剂量的1/60，四者中取其最低量 Dollery法：最敏感动物的最有效剂量的1~ 2%及同类药物临床治疗量的1/10 五、Ⅰ期临床试验 五、Ⅰ期临床试验 2）最大剂量的确定 ：同类药或结构接近药单次最大量或动物长毒中引起症状或脏器可逆性损害的1/10，或动物最大耐受量的1/5 ～ 1/2 3）试验分组及剂量递增 ： 非抗癌药：早期剂量递增较快，组距较大，逐步剂距缩小 。4~6个组。低剂量2-3人/组，接近治疗量6-8人/组 抗癌药： 在肝肾功能健全的晚期肿瘤病人 所用剂量无明显疗效（早期的剂量组），尽可