GMP与微生物控制(萨晓婴).pdf

GMP厂房建设及日常运营 GMP厂房建设及日常运营 中的微生物控制 中的微生物控制 ä 浙江省微生物研究所 ä 浙江省微生物研究所 ä ä ä 萨晓婴 研究员 ä 萨晓婴 研究员 GMP与微生物控制 GMP与微生物控制 GMP与微生物控制 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practices) (Good Manufacturing Practices) 是药品质量管理体系的一部分，目的是确 是药品质量管理体系的一部分，目的是确 保药品安全。 保药品安全。 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、差错等风险。 交叉污染以及混淆、差错等风险。 新 版 GMP 新 理 念 新 版 GMP 新 理 念 软件要求 1、引入质量风险管理新理念 — 在实施GMP中要以 科学和风险为基础。 2、引入质量管理体系的新理念 — 建立系统、 严密的质量管理体系，配备足够的人力和管 理资源,体现了现代企业管理理念。 3、新版GMP条款内容更具体、指导性和可操作性 更强；从各环节确保了药品质量的安全性、稳 定性和均一性。 新 版 GMP 新 理 念 新 版 GMP 新 理 念 新 版 GMP 新 理 念 - 提升了对微生物控制的要求（一） - 提升了对微生物控制的要求（一） - 提升了对微生物控制的要求（一） 硬件要求 硬件要求 1、增加了对设备设施的要求。如对厂房设施布局、 1、增加了对设备设施的要求。如对厂房设施布局、 分区；对设备的设计和安装、维护和使用，清洁 分区；对设备的设计和安装、维护和使用，清洁 及状态标识、校准等几个方面都作出具体规定。 及状态标识、校准等几个方面都作出具体规定。 2、调整了洁净度要求，提出了具体要求。 2、调整了洁净度要求，提出了具体要求。 无菌制剂采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D 无菌制剂采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D 分级标准， 分级标准， 3、调整了压差要求 3、调整了压差要求 新 版 GMP 新 理 念 新 版 GMP 新 理 念 新 版 GMP 新 理 念 - 提升了对微生物控制的要求（二） - 提升了对微生物控制的要求（二） - 提升了对微生物控制的要求（二） 4、增加了微生物在线监测的要求，特别对悬浮粒子 4、增加了微生物在线监测的要求，特别对悬浮粒子 、浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都作出了详 、浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都作出了详 细的规定。 细的规定。 　　　更加强调 “生产过程的无菌、净化要求”。 　　　更加强调 “生产过程的无菌、净化要求”。 我国的无菌制剂以前只是强调 ‘静态’，现在则 我国的无菌制剂以前只是强调 ‘静态’，现在则 ‘静态’和 ‘动态’都要达到要求的标准。” ‘静态’和 ‘动态’都要达到要求的标准。” 硬件建设、动态运行与微生物关系 硬件建设、动态运行与微生物关系 硬件建设、动态运行与微生物关系 微生物颗粒（如细菌）附着于尘埃 微生物颗粒（如细菌）附着于尘埃