课件：药评价的组织管理.pptVIP

国家食品药品监督管理局的主要职责 （5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织 实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中 药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监 督实施，组织实施中药品种保护制度。 （8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管 理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药 物， 发布药品、医疗器械质量安全信息。 （9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器 械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的 违法行为。 （10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、 应急、稽查和信息化建设工作。 （11）拟订并完善执业药师资格准人制度，指导 监督执业药师注册工作。 （12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流 与合作。 （13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 1 药品安全监管司 2 3 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 4 5 药品审评中心 6 药品认证管理中心 药品管理主要机构和直属单位 7 药品评价中心 药品注册司 1．药品注册司 药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则； 直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则； 承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录； 药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施； 负责组织和管理药品注册现场核查工作； 指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作； 负责药品进口管理工作； 组织实施中药品种保护制度； 组织拟订中药饮片炮制规范； 2．药品安全监管司 组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录； 组织实施药品分类管理制度； 承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作 3．中国药品生物制品检定所 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 负责标定和管理国家药品标准品、对照品；负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据 受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督 受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审 承担国家药物安全评价工作 4．国家药典委员会 编制《中华人民共和国药典》及其增补本 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询 负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作 负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行 负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 5．药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 6．药品认证管理中心 参与制定、修订 《药物非临床研究质量管理规范》（good laboratory practice，GLP）、 《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）、 《药品生产质量管理规范》（good manufacturing practice，GMP）、 《中药材生产质量管理规范》（good agricultural practice，GAP）、 《药品经营质量管理规范》（good supplying practice，GSP） 《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作 组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作 7.药品评价中心 国家基本药物目录制定、调整 非处