非劣性等效性试验的样本含量估计及统计推断.pdfVIP

， 中国新药杂志 年第 卷第 期 P#(’+’0E($GS’-YE+122:Z$,/1S,6 122: /1 6 ) ： 。 ［］中国临床药理学与治疗学， ，（） !#$%’( +!!#$,-,,.( 0, 122191 51/78111, )* ［］ 刘玉秀，姚晨，陈峰，等 临床非劣性／等效性评价的统计学方法 : , ［ 参 考 文 献 ］ ［］中国临床药理学与治疗学， ，（） 0, 12226; 5:;;8:;9, ［］ ， ， ， ： ; 0(’+= 0?#+@ A’-#+0B !#$,C#$+D++’++’E#?$’(.’D’ * ［］ 郑青山，孙瑞元，陈志扬 临床两组药物等效的判别方法及其辨 / , ［］ ， ， #! D(.’G#E+!’DH+0,%’ /774:/:5:48:7, F ) 析［］中国临床药理学与治疗学， ，（） 0, 122134 5667864/, （收稿日期： ） ［］ 闫宇翔，王洪源，王仁安 新药临床等效性分析方法及其评价 122:8218// 1 , 非劣性／等效性试验的样本含量估计及统计推断 / 1 : ; 6 刘玉秀 ，姚 晨 ，陈 峰 ，陈启光 ，苏炳华 （ 南京军区南京总医院信息科，南京 ；解放军总医院医学统计教研室， / 1/22211 北京 ；南通医学院医学统计教研室，南通 ；东南大学医学院流行病学 /2296:: 11422/; 与生物统计系，南京 ；上海第二医科大学生物统计教研室，上海 ） 1/22276 122216 ［摘要］ 就近年应用逐渐增多的非劣性／等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍，其中包括 设计过程中的非劣性／等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计 算以及可信区间计算方法。结合 个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性／等效性试验时进