解读新版GMP对制药用水系统的要求.pdfVIP

Zhuanga。yuz。ngshu◆专稿与综述l 解读新版GMP对制药用水系统的要求 朱世斌 (国家食 品药品监管局高级研修学院，北京 100162) 摘 要：以新版GMP(2010年修订)的基本原则、对制药用水的具体要求和附录中的特殊要求为依据 ，分3个层次对有 关制药用水的GMP条款进行解读。重点强调建立制药用水系统的质量管理体系和水系统的质量风险控制，力求正确理解 GMP相关条款的内涵，把握实施中应当注意的问题 以便确保制药用水系统能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符 合药典要求 的制药用水 ，从而规避制药用水对药品生产带来的风险。 关键词：GMP；制药用水 1 制药用水 系统的重要性 1．3 水 系统的特殊性 制药用水系统的处理工序多、过程复杂，纯化后的 1．1 水是药品生产过程中应用最广泛的物料 水质受多种因素影响，极易产生二次污染，致使制药用 制药用水的重要性是毋庸置疑的，在大容量注射 水的质量波动。而且，制药用水系统与药品生产线相对 液中，9O％左右的成分是注射用水；粉针剂在使用时 独立，在质量管理中容易被忽视 。 也需要无菌注射用水溶解 ；许多原料药的生产过程 基于 以上理 由，世界各国及 国际组织的GMP均把 需要用纯化水或注射用水做溶剂或载体；制药用水 制药用水系统作为Gl 的一个重要部分，并做出严格 还是药品生产过程中容器 、设备最常用、最经济 的清 规定。比如，WHOGMP就设有 “附录3制药用水”。全文 洗剂 。 分8大部分，约12万字，对制药用水系统做了全面论述， 1．2 水系统最容易受到污染 要求十分具体和明确。表lyJl出了WHOGMP制药用水 由于水的极性和氢键，使其具有独特的化学特性。 的一级 目录标题和二级 目录标题 。表1为WH OGMP附 水能够溶解，吸附、吸收或分散很多种不同的化合物。 录：“制药用水”目录。 这些化合物包括本身具有危 表1 WHOGMP附录：“制药用水”目录 害性的污染物或者能够与所 一 级标题 二级标题 1绪论 1．1文件的适用范围：1．2水质要求和使用的背景资料； 生产的药物原料发生反应，并 1_3适用的指导原则 对人体健康造成危害的污染 2制药用水系统的总体要求 物 。实际上 ，在水系统运行过 3水质标准 3．1概述 ；3．2饮用水；3．3纯化水 ；3．4高纯水 ；3．5注射 用水；3．6其他级别的水 程中，很多原因都可能影响制 4药品生产用水和制剂用水的应用 药用水的质量 。比如，季节的 5水的纯化方法 5．1概述 ；5；2饮用水的生产 ；5．3纯水 的生产 ：5．4高纯 水的生产；5．5注射用水的生产 。 变化会影响原水水质、．材料不 6．1概述；6．2与制药用水系统接触的材料；6．3系统消 合格能产生杂质、管道 中的死 6水的纯化、贮存和分配系统 毒和生物负载 (量)的控制；6．4对贮存容器 的要求；6．5 对分配管道的要求 角会