课件：生物技术制药绪论.ppt

生物技术制药 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * 包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 * 基因工程是技术的核心和关键，细胞工程是生物技术的基础，酶工程是生物技术的条件，发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。 * 牛胰岛素结晶-1965年,我国的科学工作者经过6年多坚持不懈的努力,获得了人工合成的牛胰岛素结晶。 * 粒细胞集落刺激因子：骨髓造血细胞增殖因子 组织溶纤原激活剂：又名艾通立、爱通立 Actilyse,是用于急性心肌梗塞的溶栓治疗; 还有肺栓塞等。 * 葡糖脑苷酶：与帕金森症有关。 * hEGF：人表皮生长因子 rhEPO：重组人红细胞生成素 * CTCL皮肤T细胞淋巴瘤 * 国内生物制药行业的研发实力较弱，与国际企业的差距较大，国内生物制品以仿制居多。不过国内在疫苗，诊断试剂等方面与国际企业的差距正在逐步缩小 2010 年 1～5 月，我国生物、生化制品制造业累计实现销售收入 432.38 亿元，比增 37.35%，5 月末，企业数量达到 832 个，从业人员 13.46 万人 * * * * * 高投入 生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。 目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的已接近10亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。 三、生物技术制药 长周期 生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。 三、生物技术制药 新药开发的一般流程 新药发现 体外试验 专利申请 临床试验 审批和认证 三、生物技术制药 High Risk Process 10-15 Years $800-1000Million 临床前药理学 临床前毒理学 生物筛选 Idea Drug 10 - 15 Years 5％-10％ 产品 Phase I Phase II Phase III 0 15 5 10 临床药理学和毒理学 设计方案 Pre-clinical surveillance 临床试验——人体试验 临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）中进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 临床试验三阶段（I 期、II 期、III 期） 试验阶段 评价的内容和受试人数 平均时间/年 I期 健康志愿者中的安全性试验（20～80人） 1 II期 小量患者中的有效性和安全性试验（100～300人） 2 III期 大量患者中的有效性和安全性试验（1000～3000人） 3 * IV期 特别长期给药的药物上市后安全性监督（患者数不定） 若干 三、生物技术制药 高风险 生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险 新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5-10%。时间却需要8-10年，投资1-3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。 三、生物技术制药 高收益 生物工程药物的利润回报率很高 一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。 三、生物技术制药 碱性成纤维细胞生长因