新版GMP的主要变化与对策（1）.pdf

新版GMP的主要变化与对策 （1） 吴军 2010.8 北京赛科 1 主要内容 第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策 2 第一部分：新GMP修订的背景与过程 3 从“欣弗”事件给我们的启示？  药品生产的目标是什么？  药品风险意识  有什么风险?  从哪儿来?  对什么有影响?  严重程度怎样?  我们如何应对?  药品生产风险控制技术是一项系统工程  药物开发  工艺开发  设施、设备  生产过程控制  QC检验 4 什么是GMP？  药品生产质量管理规范  GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。  是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。 5 现代药品生产的特点  原料、辅料品种多，消耗大；  采用机械化生产方式，拥有比较复杂的 技术装备；  药品生产系统的复杂性、综合性；  产品质量要求严格；  生产管理法制化。 6 实施GMP的目的  保证药品质量  防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。 污染、混淆和人为差错 7 GMP认证过程中遇到的问题？  工艺实现不了  清洁与灭菌  工艺参数不合理  缺乏SIP和CIP  生产与工艺要求不匹配  清洁方法没有深入研究  缺乏有效的工艺控制装置  生产操作  检验方法与质量标准  设备与工艺要求有差异  检验方法的专属性、检出  生产效率低 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、  生产能力不平衡 粗放度、  劳动强度大  方法验证  过程控制项目、范围 8 GMP认证过程中遇到的问题？  工程  设备、设施需求不明确  盲目设计  遗留问题  文件/资料  缺乏  遗失  系统性差 9