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新版GMP的起草思路与对策
吴军
2010.4 石家庄
1
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GMP修订的准备
n 2005 国内外GMP标准对比调研
n 回顾了我国实施GMP的情况
n 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP
现状与特点
n 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP
的框架和具体内容提出了建议
2
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GMP修订的过程
n 2009 5月调研
n 吉林、陕西、四川和江苏
n 无菌制剂、生物制品、中药制剂
n 2009 7月部分省的企业讨论
n 2009 9月颁布征求意见稿
n 2009 11月讨论修订
n 2009 12月颁布征求意见稿
3
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GMP修订的指导思想
n 在科学性上反映当代的药品生 科学技术水平和监
管经验；
n 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依；
n 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控；
n 在系统性上体现内容相辅，完整严密；
n 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得
收益。
4
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新版GMP框架
无菌药品
确认和验证
G 原料药
M
P 生物制品 计算机系统
本 血液制品 原辅料和包装
要 材料的取样
求 中药制剂
中药饮片 参数放行
放射性药品 药用辅料
医用气体
5
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新版GMP的主要特点
强调了指导性、可操作性和可检查性 ；
n 强调系统性和流程性
n 强调文件化的质量保证体系
n 各个关键环节的基本要求
n 强调验证是质量保证系统的基础
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