2014.8.20药品效期、质量管理制度.pptx

药品效期、质量管理制度 药学部 杜薇 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品质量是指药品能满足规定要求和需要的特征总和。药品质量具有有效性、安全性、稳定性和均一性等特征。做好药品质量管理，首先必须充分了解各种药品的理化性质，以及剂型和包装与稳定性的关系，同时还要熟悉外界因素对药品生产的各种影响，有效的保证药品的质量。 影响药品质量的因素 一 环境因素 日光、空气、湿度、温度、时间 这些因素对药品的影响往往不是孤立的，而是相互作用、相互影响而加速药品质量发生变化的，因此应当根据药品的特征，充分考虑可能导致药品质量发生变化的各种因素，选择适当的贮藏条件和保存方法，防止药品质量发生变化或者减慢药品质量发生变化的速度。 二 人员因素（关键作用） 人员配置 药品质量监督管理规章制度的建立、实施及监督管理状况等 药学人员药品保管养护技能 药学人员对药品质量管理的重视程度等 三 药品因素 水解是药物降解得主要途径，易降解的药物如酰胺类、青霉素类、头孢菌素类等。 氧化也是药物变质最常见的反应。酚类（肾上腺素）、烯醇类（维生素C）、芳胺类（磺胺嘧啶钠）、吡唑酮类（氨基比林）、噻嗪类（盐酸异丙嗪）药物比较易氧化。 药品保管的基本知识 一 药品贮藏条件的基本概念 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹 的无色透明、半透明容器； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 冷处 系指2～10℃； 常温 系指10～30℃， 密闭 系指将容器密闭以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止 空气与水分的侵入并防止污染； 凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；除另有规定外，生物 制品应在2～8℃避光贮藏。 二 药品的养护 1、药品仓储保管养护时，通常按照药品剂型类别，采取同类药品集中存放保管的方法。药品的养护要按照药品书名书“贮藏”项下规定的条件，将药品分别贮藏在冷库、阴凉库或者常温库内。各库房的相对湿度应该保持在45%~75%之间。保持仓库的清洁卫生，采取相应的措施，防止药品受潮霉变、虫蛀、鼠咬等。注意药品库的避光措施，可以采用质地厚实的黑色避光窗帘，避免药品因受光照而变质。 2、药品不能直接与地面接触。药品堆垛应注意垛与垛之间、垛与墙之间、供暖管道与药品之间要留有一定的间距。药品堆垛以地面的间距不小于10cm；垛与墙壁、屋顶、供暖管道的间距不小于30cm。药品堆垛要放置平稳、整齐、不能倒置、对于过重药品、药品包装不坚固以及有堆垛要求的药品，不易堆垛过高，以防下层受压变形。 3、药品仓库应实行“色标管理” 待验药品区和退货药品区- 黄色 合格药品区、零货称取区和待发药品区- 绿色 不合格药品区- 红色。 对于西药、中成药与中药材要分区存放。严禁药品库区存放非药用物品，严禁药品库区与办公区、生活区混淆使用。 药品的有效期管理 （一）药品有效期 是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。 有相当数量的药包括抗生素，生物制品（酶，胰岛素，血清，疫苗，抗毒素，绒毛膜促性腺激素）的稳定性不够理想，无论采用何种贮藏方法，若放置时间过久，都会产生变化，降低疗效，增加毒性或刺激性。  因此，对不稳定的药须规定有效期，以免失效或诱发不良反应。药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。对规定有有效期的药品，应严格按照规定的贮藏条件加以保管，尽可能在有效期内使用完。为了保证其质量，在有效期内使用时，要随时注意检查它们的性状，一旦发现有不正常现象，即使在有效期内，也要停止使用。 对于超过有效期的药品，依据《中华人民共和国药品管理法》之规定，已属于劣药，不能再使用！ （二）药品效期的表示方法 1、直接标注有效期 （1）有效期标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一日。 例如：“有效期：2012年10月25日”的药品，表明该药到2012年10月26日便不可使用了。 （2）有效期标注到月，应当至标注月份的月底。 例如：“有效期：2012年10月”的药品，表明该药可使用到2012年10月31日。 2、直接标注失效期