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· ·医药工程设计 20 11年　第32卷　第3期　6月20 日出版 药厂与GMP　 Pharmaceutical Engineering Design 2011 ， 32(3) FDA 最新工艺验证指南正式版解析 1 2 3 丁恩峰　高海燕　陈军丽 （1. 英国施达化学集团公司中国代表处，河北石家庄　050031；2. 石药集团恩必普药业有限公司，河北石家庄　050031； 3. 石家庄市第三医院制剂科，河北石家庄　050031） 摘要 工艺验证是制 药企业 实施 GMP 规 范的关键 问题 。2011 年 1 月 24 日，FDA 发布 了工艺验证指 南的正式版指 南 文件 《Process Validation: General Principles and Practices 》。修订后的指南文件更加明确和具体 ，必将对意图进军国际 市场的制药企业产生深远和广泛的影响。笔者通过查 阅 FDA 网站资料 ，对 FDA 最新工艺验证指南正式版进行翻译 和解析 ，希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。 关键词 FDA ；工艺验证 ；cGMP ；工艺设计；工艺性能确认 ；工艺核 实；QBD ；PAT 中图分类号： R951 文献标识码：A 文章编号： 1008-455X(2011) 03-0024-08 Analysis of Formal Edition of FDA New Process Verification 1 2 3 Ding Enfeng , Gao Haiyan , Chen Junli (1. China Representative Office, Great Briton Shida Chemical Group Co. Shijiazhuang, 050031; 2. Shijiazhuang Pharma Group EBP Pharmaceutical Co., Ltd Shijiazhuang, 050031; 3. Shiajiazhuang No. 3 Hospital Shijiazhuang, 050031) Abstract: Process validation is greatly concerned in execution of GMP in pharmaceutical enterprises. On January 24, 2011, the formal edition of the guide for process validation “Process Validation: General Principles and Practices” was issued by FDA. The content in this guide document is more distinct and more concrete, and it can be expected that it will profoundly influence the pharmaceutical enterprises which hope to enter international market in a wide scope. In this ar