课件：中药改剂型、仿制的立题依据及临床研究的技术要求.ppt

* 改剂型药物的临床试验 1、临床试验（狭义） 附件1 临床试验的病例数应当符合 统计学要求和最低病例数要求 * 改剂型药物的临床试验 附件1 改剂型品种应根据工艺变 化的情况和药品的特点，…… 进行 不少于100对的临床试验 * 改剂型药物的临床试验 依据改变剂型后物质基础的改变程 度、对药物吸收利用的影响情况制定了 相应的要求 * 改剂型药物的临床试验 补充规定第十条 （一） 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对 * 改剂型药物的临床试验 补充规定第十条 （二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及II、III期临床试验资料 * 改剂型药物的临床试验 补充规定第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行I期临床试验 * 改剂型药物的临床试验 附件1 工艺路线、溶媒等有明显改变的 改剂型品种，应当进行IV期临床试验 * 改剂型药物的临床试验 假设检验： 应根据研究目的合理确定相应的假设检验 对照药： 需选择原剂型药品作为对照药 * 改剂型药物的临床试验 剂量： 不能拿新剂型的高剂量去和原剂型的低剂量比 * 改剂型药物的临床试验 分析临床试验的有效性结果时，应注意： 临床试验方法是否正确？ 临床试验过程是否符合GCP要求？ P0.05时，尚不能作出结论 * 改剂型药物的临床试验 分析临床试验的安全性时，应注意区分： 不良反应是由药物所含的成份引起的 还是由剂型因素引起的？ * 改剂型药物的临床试验 既往临床试验存在的主要问题 - 适应症验证不全 - 样本量不够 - 剂量设置不合理 - 疗程偏短 - 有效性结论缺乏生物统计学方法支持 * 改剂型药物的临床试验 2、生物等效性试验 有效成份制剂的改剂型—采用生物等效性试验 例如，灯盏花素类制剂 * 改剂型药物的临床试验 3、药代动力学试验 缓控释制剂需进行人体药代动力学试验 补充规定第十条（三） 缓释、控释制剂??临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势 * 二、仿制药的临床试验 补充规定第十一条 仿制药……如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究 附件1 仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验 * 仿制药的临床试验 补充规定第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行I期临床试验 附件1 临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求 * 仿制药的临床试验 假设检验：应根据研究目的合理确定相应的假 设检验 对照药：需选择被仿品种作为对照药 办法第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用 * 结 语 新的《药品注册管理办法》与《中药注册管理补充规定》对中药改剂型、仿制提出了更高的技术要求。在今后的研发中要更加重视立题依据，进一步加大研究力度，努力遏制低水平重复的发生 * Thanks ! 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求 主讲人：王海南