2016-干细胞制剂制备质量管理自律规范.docVIP

干细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 第一章 总 则 第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。 第二条 干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。 第三条 本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。 第二章 一般要求 第四条 干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关 规定以及其他适用的规范性文件。 第五条 干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条 制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。 第七条 制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。 第八条 干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。 第九条