14福州君悦乳胶有限公司双随机检查通报 - 福建省食品药品监督 ....docxVIP

对福州君悦乳胶有限公司双随机检查通报 企业名称 福州君悦乳胶有限公司 法定代表人 宋剑虹 企业负责人 宋剑虹 电话 / 管理者代表 程征 电话 / 注册地址 福建省福州市闽侯县祥谦中院工业区 生产地址 福建省福州市闽侯县祥谦中院工业区 检查日期 2018年6月25日—26日 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 √其他医疗器械 抽查产品 名称 天然胶乳橡胶避孕套 检查目的和范围 生产质量管理体系全项目检查 检查依据 √医疗器械生产质量管理规范（GMP） □医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分 □医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分 声 明 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 依据条款 缺陷和问题描述 规范 指导原则 一 般 项目 第十一条 1.7.1 从事影响产品质量工作的人员健康体检只检查了乙肝表面抗原。 第二十条 3.2.1 查电检机JY-JL(03)17设施设备验收单，电检机灵敏度检查无原始记录。 3.2.2 生产车间内停放罐、地罐、加浆罐等生产设备无状态标识。 3.2.3 《工艺用水操作规程》（JY3-TD(03)14）规定日常维护需要观察高压力进压力表（正常值0.5-1.0MPa）、高压力出压力表（正常值0.5-1.0MPa）、高压进出压力差（正常值0.5-1.0MPa）和电阻率（正常值1-20M?*cm），当电阻率小于1M?*cm时制水未达标。 企业提供的工艺用水处理机（GY-01）巡检、检修记录中只记录压力表数值，未指明此数值是进水口压力、出水口压力还是进出的压力差，且记录的压力表数值和电阻率均低于正常值，未及时采取纠偏措施。 第二十三条 3.5.1 地罐压力表（HC675826009929）校准超过有效期。 第三十八条 5.11.1 2017年内审的法律依据(YY0316-2008)未及时更新到现行版本；风险管理未覆盖产品实现的全过程，如未识别出直接接触产品的铝膜的初始污染风险。 第四十三条 6.5.2 与“福州锦坤贸易有限公司”的采购合同不完整，无代表人签字。 第五十五条 7.11.1 《产品防护控制程序》（JY2-PD-20）未按照GB 7544-2009要求规定产品生产和包装过程中将微生物污染降至最小的防护措施； 未按《避孕套产品清洁控制程序》(JY2-PD-12)要求每年将产品送至国家检验部门或机构进行卫生指标检定，只见2016年的送检报告。 第六十一条 8.6.1 未按产品及工艺特点制定留样管理规定，留样观察仅限于产品的包装外观。 第七十条 10.4.1 返工实际操作（全部报废）与《不合格品控制程序》（JY-PD-25）对可以返工的不合格品规定不符。 第七十三条 11.3.1 未按《数据分析控制程序》（JY2-PD-31）收集分析与产品质量有关的数据。 处理措施 针对该公司检查中发现的问题，福州市市场监督管理局应督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，福州市市场监督管理局应将相关情况及时报送省局医疗器械处。