全血五联检-儿研所实验报告161230-72.docxVIP

呼吸道五联检（胶体金法）产品评估 实验报告 实验目的： 考察北京英诺特生物技术有限公司研制的《肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）》---简称“呼吸道五联检”的灵敏度和特异性，对临床收集的具有明显呼吸道症状的样本进行对比实验，评价该产品的临床适用性提供依据。 实验方案： 分别采用英诺特公司考核试剂《肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）》和郑州安图代理的VIRCELL公司对比试剂《九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）》对临床收集的具有明显呼吸道症状的样本进行同步检测，并在试剂规定的时间内判读结果。 测试后将考核试剂检测结果与对比试剂检测结果进行比较分析，对结果不一致的样本，采用EUROIMMUN公司相对应的酶免产品进行复核确认。 实验试剂： 3.1考核试剂： 产品名称：肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病 毒IgM抗体、柯萨奇病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法） 规 格：40人份/盒 来 源：北京英诺特生物技术有限公司 注册证号：国械注准20163401650 保存条件：室温（10-30℃） 3.2对比试剂： 名 称：九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) 规 格：10人份/盒 来 源：VIRCELL,S.L.（郑州安图代理） 注册证号：国食药监械(进)字2013第3404276号 保存条件：2-8℃ 复核试剂 名 称：抗肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 抗呼吸道合胞病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法）、 抗腺病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 规 格：96人份/盒 来 源：欧蒙医学诊断（中国）有限公司 注册证号：国食药监械（进）字2014第3402485号、 国械注进20163401396、 国食药监械（进）字2013第3404543号 保存条件：2-8℃ 实验样本： 儿研所2016.12.07当日临床具有明显呼吸道症状的随机血清样本，共计37例。 操作方法： （1）打开检测卡的铝箔袋包装，取出检测卡； （2）检测时，取10uL待测全血或5uL待测血清加入到样品孔中，再加90uL样本稀释液，室温放置15-25分钟内观察结果。 实验结果统计及分析： 表1 对比试验结果表 编号 英诺特--呼吸道五联检 西班牙 荧光九联检 肺支IgM 肺衣IgM 合胞病毒IgM 腺病毒IgM 柯萨奇IgM 1 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 2 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 3 ＋ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 4 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 5 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 6 ± ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 7 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 2+ 8 ± ± ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 9 ＋ ＋ ＋ 2+ 10 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 11 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 12 ＋ ＋ ＋ 2+ 13 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 14 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 15 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 16 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 2+ 17 ± ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 2+ 18 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 19 ＋ 全（﹣） 20 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 21 ＋ 全（﹣） 22 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 23 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 24 ﹣ ＋ ﹣ ＋ 全（﹣） 25 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 26 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 27 ＋ ＋ ﹣ ﹣ ﹣ 2+ 28 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 29 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 30 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 2+ 31 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 2+、9+ 32 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 33 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 2+ 34 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 35 ＋ ＋ ﹣ ﹣ ﹣ 1+ 36 ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ ﹣ 全（﹣） 37 ＋ ﹣ ﹣ ＋ ﹣ 全（﹣） 阳性率 11/37(8/37) 6/37(5/37) 2/37 2/37 9/37 注：西班牙荧光九联检1军团；2肺支；9副流 6.1 结果统计： （1） 呼吸道五联检临床肺支IgM阳性率为29.7%（11/37）、肺衣IgM阳性率为16.2%（6/37）、合胞病毒IgM阳性率为5.4%（2/37）、腺病毒IgM阳性率为5.4%（2/37）。 （2）荧光九联检临床肺支IgM阳性率为24.3%（9/37）、副流感IgM阳性率为2.7（1/37）、军团菌IgM阳性率为2.7%（1/37），其