卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验介绍.PDF

卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验介绍 摘要： 笔式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗称卡式瓶，广泛应用于基因工程、生物工程、胰 岛素、防生化急救、麻醉镇静、心脏病急救、抗生素等领域，卡式瓶活塞滑动性与密封性是 其极为关键的两个指标，本文将围绕卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验，对试验的要求及过程进 行较为详细的描述。 关键词：笔式注射器，氯化丁基橡胶活塞，卡式瓶，活塞滑动性，泄漏试验 卡式瓶注入注射剂后，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。使用时，将卡式瓶 置入可重复使用笔式注射器中，由于其独到的设计，使用过程药液不与注射器任何部件接触， 避免了交叉污染的情况，另外卡式瓶成本造价相对经济，自从引入我国后就得到了广泛应用， 并且卡式瓶有着极为广阔的应用领域和巨大的市场潜力，据不完全统计，药用玻璃业国际市 场对卡式瓶的年需求量约为10 亿只。 1、 卡式瓶试验前的准备工作 1.1 专业仪器。要有一台TSL-1002 电子拉力试验机(如图1 所示)： 量 程： 250N （有其他测试需求除外）。 精 度： 不得低于0.5 级，用以保证测试结果的准确性。 速 度： 0.1-1000mm/min，要连续可调，方便其他非标试验。 位移精度： 0.01mm 驱动系统： 伺服系统 计算机控制：双向控制，方便试验操作；显示器显示方便观察试验曲线，判断活塞 滑动是否有 “颤动”的情况发生。 1.2 仪器准确性检验。 试验前要保证仪器处于正常工作状态，否则将导致试验结果错误。 1.3 卡式瓶试样准备 每种试验至少要准备10 个样品。非成品时，注入液体前卡式瓶内表面须经硅油处 理；橡胶活塞硬度、落屑等也须进行相关检测；另外，如果需要可考虑配置封口机， 方便卡式瓶封口。 1.4 注射针准备。注射针为一两端有刃口的皮下针头，外径为 0.4mm。 1.5 残液收集容器。试验时卡式瓶会有残液排出，也或许会出现瓶体破裂的情况，应该 准备收集容器，及时清理，以防造成仪器、环境污染。 2、 活塞滑动性试验 在“试验项目列表”中，选中“滑动性试验”，然后对其试验参数进行设置：  试验速度：40.0mm/min （标准要求）  回位速度：300.0mm/min （高效）  暂停时间：5 秒 （标准要求）  其他参数默认即可。 参数设置完成后，直接点击“试验”按键，系统将自动完成整个试验过程，期间不需任 何人工干预，试验曲线如图2 所示。 图1 卡式瓶试验项目 图2 卡式瓶活塞滑动性试验曲线 滑动性结果的评判： 按照标准要求，至少要做10 个试样的试验，计算10 个试样各自的算术平均值，“启动力” 应不得超过 30N；“持续推动力”应不得超过15N；暂停5 秒钟后重新推动活塞的“重新启 动力”应不得超过 30N；并检查在连续运动期间不得有“颤动”（指活塞的不规则运动）现 象。TSL-1002 电子拉力机具有自动判断模式功能，能根据客户的操作自动切换计算模式， 计算各自的平均值、最大值、最小值等统计数据。 3、 泄漏试验 在“试验项目列表”中，选中“泄漏试验”，然后对其试验参数进行设置：  试验速度：10.0mm/min （标准要求）  回位速度：300.0mm/min （高效）  载 荷： 60N （设定载荷值）  保持时间： 60 秒 （标准要求） 参数设置完成后，直接点击“试验”按键，系统将自动完成整个试验过程，期间不需任 何人工干预。试验结束后，试验曲线如图3 所示。 图3 卡式瓶泄漏试验曲线 泄漏试验结果的评判： 至少要做 10 个试样的试验，计算 10 个试样的算术平均值，按照标准要求加载 60N ±3N 的作用力，保持1 分钟，试验结束后，活塞及垫片位置不得有液体泄漏。 TSL-1002 电子 拉力机具有自动判断模式功能，能根据客户的操作自动切换计算模式，计算各自的平均值、 最大值、最小值等统计数据。