药剂与工艺基于生物效价评价不同粉碎粒度对复方鳖甲软肝片体外溶出.PDFVIP

·2520 · 中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 18 期 2013 年 9 月 • 药剂与工艺 • 基于生物效价评价不同粉碎粒度对复方鳖甲软肝片体外溶出度的影响 1, 2 1, 2 2 2 3 2* 2* 肖云芝 ，戴 领 ，吕青远 ，于 超 ，禹玉洪 ，韩 晋 ，袁海龙 1. 成都中医药大学药学院，四川 成都 611137 2. 中国人民解放军第三〇二医院，北京 100039 3. 亚宝药业集团股份有限公司，北京 101111 摘 要：目的 采用 MTT 比色法从细胞增殖的角度，结合HPLC 法，探讨不同粉碎粒度对中药固体制剂体外溶出度的影响。 方法 以复方鳖甲软肝片为模型药，对其原粉入药的药材进行不同程度的粉碎，考察在pH 7.4 PBS 溶出介质中，不同粒度 复方鳖甲软肝片溶出液对 LX-2 肝星状细胞的抑制作用，提出基于细胞抑制率所得复方鳖甲软肝片的累积溶出度，并与 HPLC 法测定芍药苷指标成分所得的溶出度运用f 2 相似因子法进行相关性评价。结果 芍药苷溶出度随粉碎粒度改变而发生变化， 其中 200 、300 目体外累积溶出率较高，且f 2 相似因子大于 50，表明粒度为200 、300 目时，2 种方法所测的溶出度具有较好 的相关性。结论 基于生物效价检测方法可用于复方鳖甲软肝片的粒度筛选，同时，考虑到实际生产过程中成本因素，确定 200 目为复方鳖甲软肝片的最佳生产工艺。 关键词：复方鳖甲软肝片；溶出度；粒度；MTT 比色法；中药固体制剂 中图分类号：R283.6 ；R284.2 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2013)18 - 2520 - 06 DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2013.18.006 Effects of different pulverization fineness on in vitro dissolution rate of Compound Biejia Ruangan Tablet based on biological value evaluation 1, 2 1, 2 2 2 3 2 2 XIAO Yun-zhi , DAI Ling , LV Qing-yuan , YU Chao , YU Yu-hong , HAN Jin , YUAN Hai-long 1. Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China 2. China Military Institute of Chinese Materia Medica, 302 Military Hospital of China, Beijing 100039, China 3. Yabao Pharmaceutical Group Corp., Beijing 101111, China Abstract: Objective To explore the effects of different pulverization fineness of solid preparations of Chinese materia medica on their in vitro dissolution, using MTT method combined with HPLC. Methods Compound Biejia Ruangan Tablet (CBRT) was used as model drug, and MTT method was used to obtai