工作职责 - 上海儿童医学中心.docxVIP

一、伦理委员会组织架构 医院伦理委员会是上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心的常设组织, 设有专门的伦理委员会办公室，在院党委办公室协助下开展伦理委员会日常事务和管理工作。 医院在行政上和经费上予以支持，为伦理委员会正常开展工作提供经费、 人员和场地支持，提供会议、办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机等。 二、伦理委员会工作总则 伦理委员会应遵守国家法律、法规和规章以及公认的生命伦理原则，为机构/研究者进行的涉及人的生物医学研究提供独立、及时、称职和公正透明的伦理审查，以保证受试者的尊严、安全和权益，增强公众对临床研究的信任和支持。 伦理委员会应制定委员会章程、工作制度和标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性和一致性。 伦理委员会应负责对研究项目的科学性和伦理合理性进行审查，审查工作具有独立性，机构或其他任何相关部门和人员不得干预委员会的审查过程及审查决定。 伦理委员会应通过知识、经验积累及教育培训不断提高伦理审查能力，并向研究者等相关人员提供伦理咨询与指导。 伦理委员会应制定利益冲突管理制度、操作程序和预防措施，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动申明并退出该项目审查的讨论和决定程序。医院应建立利益冲突管理委员会对研究相关的利益冲突进行监管。 伦理委员会职责 一、主任/副主任委员应承担以下职责： 对伦理委员会工作全面负责和协调； 主任委员聘请独立顾问，对委员胜任能力进行定期的评估和考核； 组织制定并批准执行伦理委员会的制度和标准操作规程； 决定审查方式、指定主审委员和必要时邀请独立顾问； 主持伦理委员会会议，对提交审查的项目进行审查，必要时，召集紧急会议审查； 审核签署会议记录；审核签署批准函和通知函等伦理审查决定文件； 负责对伦理委员会年度工作总结和其他相关事宜如经费预算等进行审核，并向机构领导汇报； 负责伦理委员会的持续质量改进，建立内部评估机制；组织接受卫生行政部门、食药监管局等的监督管理和其委托第三方的外部评估； 主任委员缺席时，主任委员委托相应副主任委员处理伦理委员会相关事宜，并负责代理行使主任委员职责。 二、委员应承担以下职责： 委员应签署委员声明，同意公开其姓名、职业和隶属关系； 参加伦理委员会会议；对提交审查的研究项目进行审查、讨论和表决； 审核会议记录； 对伦理委员会机密信息保密, 签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议； 遵守有关利益冲突的规定, 签署利益冲突声明； 参加生物医学研究伦理学等相关的继续教育活动。 三、秘书和工作人员应承担以下职责： 分工负责伦理委员会办公室的日常管理和日常工作； 负责起草、修改、分发、收回伦理委员会标准操作规程； 负责受理伦理审查申请和申报材料的完整性审核； 定期安排伦理委员会会议，准备、分发审查材料； 负责会议记录，并整理成文在下次会议上进行通报； 根据审查意见撰写通知函或批准函，交由主任委员或副主任委员审批。 建立并实时更新伦理委员会审查方案跟踪记录系统，实施项目跟踪管理； 与伦理委员会委员、主要研究者、申办者、相关部门及其他研究中心伦理委员会等的沟通与协调；受理受试者申诉，并与相关部门协调处理； 负责文件档案的归档和管理； 跟踪生物医学研究伦理审查相关的最新进展，为伦理审查及教育培训提供相关最新信息； 签署保密协议和利益冲突声明； 参加伦理知识和工作实践等的相关培训。 四、伦理委员会独立顾问应承担以下职责： 独立顾问接受伦理委员会的聘请，应就研究方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不应具有伦理审查表决权。在接受聘请时，应签署保密协议和利益冲突声明。 伦理委员会工作总则 一、伦理委员会应遵守国家法律、法规和规章以及公认的生命伦理原则，为机构/研究者进行的涉及人的生物医学研究提供独立、及时、称职和公正透明的伦理审查，以保证受试者的尊严、安全和权益，增强公众对临床研究的信任和支持。 二、伦理委员会应制定委员会章程、工作制度和标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性和一致性。 三、伦理委员会应负责对研究项目的科学性和伦理合理性进行审查，审查工作具有独立性，机构或其他任何相关部门和人员不得干预委员会的审查过程及审查决定。 四、伦理委员会应通过知识、经验积累及教育培训不断提高伦理审查能力，并向研究者等相关人员提供伦理咨询与指导。 五、伦理委员会应制定利益冲突管理制度、操作程序和预防措施，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动申明并退出该项目审查的讨论和决定程序。医院应建立利益冲突管理委员会对研究相关的利益冲突进行监管。