申办方操作手册.PDF

申办方操作手册 目录 1、用户注册、登录3 1.1 注册3 1.2 登录4 2、申办方基本信息4 2.1 概述4 2.2 修改基本信息5 3、临床试验草稿5 3.1 新建临床试验6 3.2 完善和修改项目基本信息7 3.3 文档管理7 3.4 试验中心9 4 、方案配置9 4.1 药品添加10 5、项目审查11 5.1 机构立项审查11 5.2 伦理审查12 5.3 项目合同14 6、项目经费16 7、启动会17 8、药品管理18 8.1 生成随机编码条目18 8.2 生成药物号19 8.3 药品批次19 8.4 药品接收20 8.5 药品接收/发放/ 回收台账20 8.6 药品退回确认21 9、项目开展情况22 9.1 受试者筛选入选表22 9.2 质控情况22 9.3 归档列表23 10、项目检查总览23 10.1 项目稽查23 10.2 项目自查24 11、项目归档26 12、人员信息27 12.1 项目经理27 12.2 监查员28 12.3 CRC 28 12.4 项目参与人员28 13、填表须知29 2 1、用户注册、登录 1.1 注册 1 打开浏览器 （推荐使用Google Chrome 浏览器） ，访问地址 9/ ，即可访问“临床试验全流程管理系统 AbsCTMS”，显示如图1.1 所示： 图1.1 系统登录页面 通过点击AbsCTMS 系统首页上的“注册用户”按钮，进入申办者 注册用户页面，如图 1.2 所示，图中的“用户名”和“密码”分别 为申办者注册成功后登陆系统时使用的用户名和密码，“用户名”既 可以使用普通的用户名注册，也可以使用申办方为需要申报项目指 定的编号作为用户名注册。除此之外申办者还需要填写监查员的主 要信息，注册页面中标红星的为必填项。 1 AbsCTMS 系统已针对全部主流浏览器、操作系统和屏幕分辨率进行了兼容性设计，但是如果使用海豚浏 览器等非官方浏览器或在IE 浏览器中安装了太多插件，可能导致部分页面显示不正常，或功能失效，推 荐使用Google Chorme 浏览器访问。 3 图1.2 申办者注册用户界面 1.2 登录 注册成功后页面将会跳转至系统首页或重新打开浏览器，访问地 址9/，即可访问“临床试验全流程管理系统 AbsCTMS”，显示如图1.1 所示，使用已注册的用户名和密码即可登 录系统。 2、申办方基本信息 2.1 概述 申办者注册的用户为该申办者机构的管理员用户，申办方应遵循 《用户协议》约定，妥善保管密码。点击用户姓名（在登录后界面 的右上角，如图2.1 所示），即可修改用户信息。 4 图2.1 用户信息页 2.2 修改基本信息 按照《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的规定，申办 方应具有相应的资质条件和管理制度，登录系统后，页面右上角的 会显示申办单位名称，点击可查看和修改申办单位信息，如图 2.2 所示。 图2.2 申办单位信息 3、临床试验草稿 申办方向机构提交的内容均是以“临床试验”为核心组织的，由 申