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医药企业反垄断合规面临新挑战 —解读 《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》 顾正平、孙思慧1 背景 在公开征求意见4 个月后，国家发展改革委员会（“发改委”）于2017 年 11 月16 日颁 2 布了 《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（“ 《指南》”）。这是中国反垄断法实施以 3 来首部针对特定行业的价格垄断指南。此前公开征求意见的《关于汽车业的反垄断指南》正 式稿尚未颁布。本次公布的《指南》主要针对的是反垄断执法进行得如火如荼的医药行业中 涉及原料药和短缺药品的价格垄断行为，包括与价格有关的垄断协议、滥用市场支配地位行 为及其他操纵价格、价格欺诈等违反《价格法》的行为。《指南》对这类行为予以风险提示， 并为药品经营者评估各类价格行为的合法性给予指引。《指南》首次明确了执法机关采用“禁 止+豁免”的原则认定价格垄断协议，并对认定不公平价格和拒绝交易等滥用行为的考虑因 素进行了细化。另外，《指南》删除了公开征求意见稿中关于独家交易等争议较大的规定。 建议相关医药企业应当对照《指南》，进行反垄断风险排查，并采取更为严格的合规措施， 以识别和防范相关的法律风险。 适用范围及原料药概念 《指南》明确了短缺药品和原料药的概念，即在一定区域内不能正常供应的药品，包括 “中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等，以及用于生产药物制剂的化学或者天然原料”。但是 《指南》并未给出“不能 正常供应”的具体含义。 此外，《指南》的适用范围不仅包括短缺药品和原料药的生产者，还包括从事短缺药品 和原料药的经营或者提供服务的自然人、法人和其他组织，例如获得原料药独家或非独家销 售资格的经销商。此前有两起滥用原料药市场支配地位案件中受处罚的企业即是原料药生产 企业的总经销商。这些经销商通过与市场上仅有的生产原料药的企业达成经销协议取得独家 经销权，获得市场支配地位，进而实施滥用行为，受到严厉处罚。《指南》将生产企业、流 通企业、医疗服务机构等均纳入监管范围与此前执法实践一致。 1顾正平律师是北京安杰律师事务所的创始合伙人，专长于竞争法及并购业务。联系顾正平律师可通过电邮： michaelgu@ 或致电（8610 。孙思慧是北京安杰律师事务所律师。 2发改委《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》原文： /zcfg/201711/867540.html 3 发改委 《关于汽车业的反垄断指南》（征求意见稿）原文： /fjgld/201603/795740.html 1 横向价格垄断的表现形式 《指南》并未突破《反垄断法》中所规定的垄断协议形式，即包括协议、决定及协同行 4 为 。外在形式包括但不限于通过书面、口头、邮件、短信、微信及其他即时通讯方式。 《指南》详细列举了十种与横向价格协议相关的垄断行为： （1） 固定或变更价格水平、价格变动幅度； （2 ） 固定或变更投标价格； （3 ） 固定或变更对价格有影响的代理费用、经销费用、市场折扣等费用； （4 ） 固定与第三方交易的价格基准、利润率、毛利率等； （5 ） 约定采用据以计算药品和原料药价格的标准公式； （6 ） 通过限制产量、销量固定或者变更价格； （7 ） 通过分割市场固定或者变更价格； （8 ） 通过限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品固定或者变更价格； （9 ） 通过联合抵制交易固定或者变更价格； （10）通过其他方式变相固定或变更价格。 虽然《指南》规定的是经营者的价格行为，但是相较于发改委于2011 年2 月1 日实施 的《反价格垄断规定》，《指南》在横向协议方面涵盖范围更广。《指南》所指的横向价格垄 断协议不仅列出了与定价有关的行为，还包括限定产量、划分市场、联合抵制等没有直接约 定价格的行为。这些行为虽然表现形式上不直接关系价格，但最终目的都是控制价格、推动 价格上涨或价格趋同。这些规定亦是对《反垄断法》第十三条项下横向垄断协议规定的进一