医药品安全性情报报告书.DOC

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ２／２ページ（裏面） １／２ページ（表面）　　　　　　　　　　（裏面に続く） FORMCHECKBOX 医療用医薬品 医薬品安全性情報報告書 （医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。） ☆記入前に裏面の「報告に際してのご注意」をお読みください。 化粧品等の副作用等は、様式②をご使用ください。 健康食品等の使用によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所へご連絡ください。 FORMCHECKBOX 要指導医薬品 FORMCHECKBOX 一般用医薬品 患者情報 患者イニシャル 性別 副作用等発現年齢 身長 体重 別紙１　様式① 別紙１　様式① FORMTEXT FORMCHECKBOX 男 FORMCHECKBOX 女 FORMTEXT 歳 FORMTEXT cm FORMTEXT kg FORMCHECKBOX 無 FORMCHECKBOX 有（妊娠 FORMTEXT 週） FORMCHECKBOX 不明 原疾患?合併症 既往歴 過去の副作用歴 特記事項 1. FORMTEXT 2. FORMTEXT 1. FORMTEXT 2. FORMTEXT FORMCHECKBOX 無? FORMCHECKBOX 有 医薬品名： FORMTEXT 副作用名： FORMTEXT FORMCHECKBOX 不明 飲酒　 FORMCHECKBOX 有（ FORMTEXT ） FORMCHECKBOX 無　 FORMCHECKBOX 不明 喫煙　 FORMCHECKBOX 有（ FORMTEXT ） FORMCHECKBOX 無　 FORMCHECKBOX 不明 ?????? FORMCHECKBOX 有（ FORMTEXT ） FORMCHECKBOX 無　 FORMCHECKBOX 不明 その他（ FORMTEXT ） 副作用等に関する情報 副作用等の名称又は症状、 異常所見 副作用等の重篤性 「重篤」の場合、（　）に該当する重篤の判定基準の番号を記入 発現期間 （発現日　～　転帰日） 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、（　）に症状を記入 1. FORMTEXT FORMCHECKBOX 重篤 →（ FORMTEXT ） FORMCHECKBOX 非重篤 FORMTEXT 年 FORMTEXT 月 FORMTEXT 日　 ～ FORMTEXT 年 FORMTEXT 月 FORMTEXT 日 FORMCHECKBOX 回復　 FORMCHECKBOX 軽快　 FORMCHECKBOX 未回復　 FORMCHECKBOX 死亡　 FORMCHECKBOX 不明 FORMCHECKBOX 後遺症あり（ FORMTEXT ） 2. FORMTEXT FORMCHECKBOX 重篤 →（ FORMTEXT ） FORMCHECKBOX 非重篤 FORMTEXT 年 FORMTEXT 月 FORMTEXT 日　 ～ FORMTEXT 年 FORMTEXT 月 FORMTEXT 日 FORMCHECKBOX 回復　 FORMCHECKBOX 軽快　 FORMCHECKBOX 未回復　 FORMCHECKBOX 死亡　 FORMCHECKBOX 不明 FORMCHECKBOX 後遺症あり（ FORMTEXT ） ＜重篤の判定基準＞　①：死亡　②：障害　③：死亡につながるおそれ　 ④：障害につながるおそれ　⑤：治療のために入院又は入院期間の延長　 ⑥：①～⑤に準じて重篤である　⑦：後世代における先天性の疾病又は異常 ＜死亡の場合＞被疑薬と死亡の因果関係： FORMCHECKBOX 有　 FORMCHECKBOX 無　 FORMCHECKBOX 不明 ＜胎児への影響＞ FORMCHECKBOX 影響あり　 FORMCHECKBOX 影響なし　 FORMCHECKBOX 不明 被疑薬及び使用状況に関する情報 被疑薬（可能な限り販売名） 最も関係が疑われる被疑薬に○ 製造販売業者の名称 (業者への情報提供の有無) 投与 経路 １日投与量 （1回量×回数） 　投与期間 （開始日～終了日） 使用理由 FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT ( FORMCHECKBOX 有 FORMCHECKBOX 無) FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT ～ FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT ( FORMCHECKBOX 有 FORMCHECKBOX 無) FORMTEXT