生化检验质控及失控分析、处理.pptVIP

图8 图9 4）纠正措施 ① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。 原则：从易到难 ② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ④ 重新校准（图4-7），重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液因素。 ⑤ 更换试剂（图6-8），用同一批号或不同批号，重测失控项目。排除试剂因素。 ⑦ 仪器因素（图8），检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯（电极）是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ⑧ 请专家帮助，如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因， 只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。 质控结果落在±2S线上就认为失控 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结果，点上在控结果 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上的靶值和标准差 5）几种不恰当的做法 生化检验室内质控及失控分析 生化检验室内质控目的 生化检验室内质控方法 会理县人民医院检验科 刘克芳 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 一、室内质量控制目的 检测 样本 报告 质控品 结果 推断 二、室内质量控制的主要方法 （一）室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备 质控品的准备 1）质控品的种类 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清 根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。 2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV% 应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）  ● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ， -20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;） 3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，轻轻振 摇，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； ● 过期的质控品不能使用； ● 质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。 1、确定质量目标 质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。 （二）室内质控的实际操作 2、设定靶值和控制限 实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时应确定新批号质控品的控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 1. 稳定性较长的质控品 （1）根据至少20天的20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 （2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。 （3）一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶值和标准差。 （4）重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。 （5）更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号的质控品作平行检测，