《干细胞临床试验研究管理办法-试行》.doc

PAGE 附件2 干细胞临床试验研究基地管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。 第二条 干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。 第三条 干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。 第四条 卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。 第二章 干细胞临床研究基地的任务和标准 第五条 干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。 第六条 申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件： （一）三级甲等医院; （二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格; （三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础； （四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务； （五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。 第三章 干细胞临床研究基地的确定程序 第七条 凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。 第八条 申请单位须提交下列申请材料： （一）干细胞临床研究基地申请书; （二）医疗机构执业许可证书复印件; （三）药物临床试验机构资格认定证书复印件; （四）主要临床研究人员简历; （五）相关伦理委员会的名称及其组成人员； （六）其他相关材料。 第九条 申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。 第十条 卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。 第四章 干细胞临床研究基地的管理 第十一条 干细胞临床试验研究基地的日常管理由所在医疗机构负责。医疗机构应当制订相应的规章制度保证干细胞临床试验研究符合科学和伦理原则，确保干细胞临床试验研究按照《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》进行。 第十二条 省级卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床试验研究基地的日常监督检查，及时发现问题，保证干细胞临床试验研究规范进行。 第十三条 卫生部和国家食品药品监督管理局对干细胞临床试验研究基地实行定期检查和动态考评，考核不合格的，或已被取消三级甲等医院或药物临床试验机构资格的，取消其干细胞临床研究基地资格。 对于严重违反《干细胞临床研究管理办法（试行）》相关规定、向受试者收取费用的，取消其干细胞临床研究基地资格。同时依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。 监管与处罚 第十四条 未取得干细胞临床试验研究基地资格的单位，不得开展干细胞临床试验研究。擅自开展的，将依据《医疗机构管理条例》，责令其停止研究活动并全国通报，由省级卫生行政部门没收非法所得；情节严重的，依据《医疗机构管理条例》，吊销其《医疗机构执业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第十五条 已经取得干细胞临床试验研究基地资格的单位，应当建立健全干细胞临床试验研究基地的管理制度，对于严重违反相关规定、向受试者收取费用的，取消其干细胞临床试验研究基地资格，并吊销其《药物临床试验机构资格认定证书》；情节严重的，将依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任，并依法予以行政处分。构成犯罪的，依法追究相关人员的刑事责任。 第十六条 干细胞临床试验研究基地的研究人员，如违反诚信、伦理原则，发生故意损害受试者权益的行为，将取消其干细胞临床试验研究资格，并予以通报。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第十七条 干细胞临床试验研究基地违法发布干细胞治疗广告的，依法进行处理。 附则 第十八条 本管理办法由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。 第十九条 本管理办法自2013年5月1日 附件:1.干细胞临床试验研究基地申请材料 2.干细胞临床试验研究基地申报说明 附件1 原始编号: 受理编号: 干细胞临床研究