医疗器械经营企业质量手册.pdfVIP

绩溪同帆医疗器械销售有限公司 Q/LYBLZS01质量手册 第A 版 第0 次修改 绩溪同帆医疗器械销售有限公司 质 量 手 册 版号：A版 分发号：2-01 受控状态：受控 发布日期：2011年 12 月 20 日 实施日期：2011年 12月 20 日 1 绩溪同帆医疗器械销售有限公司 Q/LYBLZS01质量手册 第A 版 第0 次修改 A 批准页 编制： 日期： 2011 年 12月 20 日 批准： 日期： 2011 年 12 月 20 日 2 绩溪同帆医疗器械销售有限公司 Q/LYBLZS01质量手册 第A 版 第0 次修改 C 发布令 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001— 2000idt ISO9001:2000 《质量管理体系 要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标 准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统 一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻 执行。 总经理： 2011年12 月 20 日 3 绩溪同帆医疗器械销售有限公司 Q/LYBLZS01质量手册 第A 版 第0 次修改 D 企业概况 绩溪同帆医疗器械销售有限公司，现有员工12人，中专以上学历 12名。公司总面积396平方米，其中经营186平方米，仓储面积210 平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、 贮存要求。 公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械产品。公 司严格按照 IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量 管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检 验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。 并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及 质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一 次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局 局令第24号）以及 《河南省 〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉 实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。 地址：郑州市金水区南阳路301号附11号楼 电话： 邮编：450000 法定代表人： 4 绩溪同帆医疗器械销售有限公司 Q/LYBLZS01质量手册 第A 版 第0 次修改 E 管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命 王亚欧 同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本 公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运 行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。